戴裕光
...其以中醫肝膽、脾胃、婦科等疑難病最爲擅長。擔任國家食品藥品監督管理局新藥評審專家庫專家;重慶市食品藥品監督管理新藥評審專家,重慶市中醫藥學會常務理事、副會長;全國中西醫結合肝病專委會委員;《中西醫結合...
苯並(a)芘
...無陽光照射下水中BaP的生物降解速度35至40天爲80%~95%。殘留與蓄積:在水體,土壤和作物中BaP都容易殘留。許多國家都進行過土壤中BaP含量調查,殘留濃度取決於污染原的性質與距離,在繁忙的公路兩旁的土壤中BaP含量爲2.0mg/kg...
孤兒藥
...),該類藥物的開發商可以享有一系列的優惠政策。各國關於孤兒藥的相關信息:孤兒藥在美國:美國FDA規定,美國境內治療病人數少於20萬的藥品,或者所得藥費不足以收回研發成本,就有機會申請孤兒藥。孤兒藥在亞洲:“...
藥品醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...器屬於《醫療器械分類目錄》中6823-6超聲霧化器,以及《關於冷熱雙控消融針等166個產品醫療器械分類界定的通知》(國食藥監械[2011]231號)文中二(六十三)規定的壓縮式霧化器,類代號6821。本指導原則不適用於以其他原理...
法規文件第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...的BF型應用部分;——使用說明書對與有源器械互連條件關於防止電擊危害作詳細說明。③審查要點:——關注硬管鏡相關電氣隔離部位的絕緣結構,如與CCD攝像頭相配接的目鏡罩、冷光源接口、導光索等相關附件的絕緣結構和...
法規文件擬除蟲菊酯類農藥中毒
...苯眯菊酯(除蟲精)、胺菊酯等。病理生理:擬除蟲菊酯類農藥通過影響神經軸突的傳導而導致肌肉痙攣等不適。診斷檢查:血膽鹼酯酶活力正常,尿液中毒物測定有助於診斷。治療方案:1.清除毒物,迅速脫離中毒環境,去除染...
疾病;急診科外科紗布敷料(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...五)《醫療器械標準管理辦法》(局令第31號);(六)關於印發《境內第一類醫療器械註冊審批操作規範(試行)》和《境內第二類醫療器械註冊審批操作規範(試行)》的通知(國食藥監械[2005]73號);(七)國家食品藥品...
法規文件獸用生物製品
...業生產。擅自生產強制免疫所需獸用生物製品的,按照無獸藥生產許可證生產獸藥查處。
詞條;獸用生物製品獸用原料藥
...上的驗收範圍都有明確生產的產品是否是原料藥。(三)獸藥原料藥不得拆零銷售或者銷售給獸藥生產企業以外的單位和個人。獸用原料藥不得直接飼餵動物。只有在製藥廠製作成一定含量的製劑後,方可使用。
詞條;獸藥原料藥一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...的吸附情況的實驗研究的數據與結論。同時,提交國內外關於所申報器具對藥物吸附情況的綜述報告。對於首次用於醫療器械方面的新材料,應提供該材料適合用於人體的預期使用部位的相關研究資料。5.生產工藝:詳細說明...
法規文件