醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定
...說明書使用醫療器械。第四條醫療器械說明書是指由生產企業製作並隨產品提供給用戶的,能夠涵蓋該產品安全有效基本信息並用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。醫療器械標籤是指在醫療器械或者...
部門規章;醫療器械食品添加劑衛生管理辦法
...新品種和進口擴大使用範圍或使用量的食品添加劑,生產企業或者進口代理商應當直接向衛生部提出申請。申請時,除應當提供本辦法第六條、第七條規定的資料外,還應當提供下列資料:(一)生產國(地區)政府或其認定的...
法規文件化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則(試行)
...試驗結果分析與安全性評價等,旨在指導藥品研發及生產企業系統、規範地進行藥品與包裝材料的相容性研究,在藥品研發初期對包裝材料進行選擇,並在整個研發過程中對包裝系統適用性進行確認,以有效避免包裝材料可能引...
法規文件預防接種異常反應鑑定辦法
...種者或者監護人(以下簡稱受種方)、接種單位、疫苗生產企業對預防接種異常反應調查診斷結論有爭議申請預防接種異常反應鑑定的,適用本辦法。預防接種異常反應調查診斷按照衛生部的規定及《預防接種工作規範》進行。因接...
法規文件醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...產品,可以被覆蓋。(如:雙牀雙管X射線機檢測合格,企業又申請單牀單管機,且使用的仍是原雙牀雙管機的高壓發生器及其它部件,可以被覆蓋。)(2)對於不能被覆蓋的產品應進行差異檢測,檢驗時執行的標準應根據產品...
法規文件工業毒物中毒性周圍神經病
...測多正常。(3)汞中毒:汞中毒常見於電子化學工業和製藥業。汞分無機汞(元素汞或汞鹽)和有機汞兩種形式,中毒時所引起的臨牀表現明顯不同,有機汞(如甲基汞)中毒主要損傷中樞神經系統,累及大腦皮質和小腦,周...
疾病新資源食品管理辦法
...經營和使用。第四章生產經營管理第十七條食品生產經營企業應當保證所生產經營和使用的新資源食品食用安全性。符合本法第二條規定的,未經衛生部批准並公佈作爲新資源食品的,不得作爲食品或者食品原料生產經營和使用...
法規文件三聚氰胺
...技術產品或儀器設備成本較低,運行費用低。該校生物與製藥工程系副主任劉志國博士介紹,他採用的是免疫學中關於抗原與抗體相互識別的原理,製作出能特定識別三聚氰胺的抗體試紙,只需將試紙插入稀釋的奶製品中,即可...
化學3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...上述標準包括了註冊產品標準中經常涉及到的標準。有的企業還會根據產品的特點引用一些行業外的標準和一些較爲特殊的標準。產品適用及引用標準的審查可以分爲兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查,也...
法規文件國家罕見病醫學中心設置標準
...預防和管理工作。堅持醫療衛生事業的公益性,認真落實醫改相關工作要求。積極開展國內外罕見病學術交流與合作,推動罕見病專業走向國際。國家罕見病醫學中心應當滿足以下基本條件:(一)三級甲等綜合醫院,具備產前...
詞條;法規文件;醫療機構管理