放射工作衛生防護管理辦法
...施方案,遵守質量控制監測規範。放射診斷、治療裝置的防護性能和與照射質量有關的技術指標,應當符合有關標準要求。對患者和受檢者進行診斷、治療時,應當按照操作規程,嚴格控制受照劑量,對鄰近照射野的敏感器官和...
法規文件WS/T 654—2019 醫療器械安全管理
...系統、常導型磁共振成像系統、超導型磁共振成像系統22X射線治療設備X射線深部治療機、X射線淺部治療機、X射線接觸治療機23X射線診斷設備200mA以上X射線診斷設備24X射線手術影像設備介入治療X射線機25X射線計算機斷層攝影設...
詞條;醫療設備;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;醫療機構管理電動手術臺產品註冊技術審查指導原則
...作平穩性。(4)檯面擺動量。(5)裝卸方便性。(6)X射線透過性(若適用)。(7)控制器按鍵功能。(8)外觀。(9)噪聲:建議最大噪聲不超過70dB。配件:根據不同配件的具體情況做出相應要求,如:術中牽引架的行程範圍...
法規文件;手術全國醫療器械檢測機構基本儀器裝備標準(2011—2015年)
...:序號儀器設備名稱儀器設備技術參數數量(臺/套)1帶X射線屏蔽的電波暗室(含控制屏蔽室和功放室)10m或3m12屏蔽室40m21~23EFT電快速瞬變/脈衝羣測試系統0.25kV~4kV14ESD靜電放電測試系統8kV15EMI測試系統(輻射及傳導)9kHz~18GH...
多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...)chǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年6月18日食藥監辦械函[2009]231號發佈。多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指...
法規文件WS 818—2023 錐形束X射線計算機體層成像(CBCT)設備質量控制檢測標準
...3.280CCSC57中華人民共和國衛生行業標準WS818—2023《錐形束X射線計算機體層成像(CBCT)設備質量控制檢測標準》(StandardfortestingofqualitycontrolinX-rayconebeamcomputedtomographyequipment)由中華人民共和國國家衛生健康委員會於2023年03月07日...
詞條;衛生標準;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;醫療質量管理;醫療設備質量控制檢測規範注射泵產品註冊技術審查指導原則
...規定更換繩索、鏈條皮帶的最短壽命期內維持不變。—29X射線輻射29.1—X射線診斷設備,見GB9706.12——X射線治療設備,見專用要求—29.2所產生的X射線不打算用於診斷和(或)治療目的的設備,由激勵電壓超過5kV的真空管所發出...
法規文件心電圖機產品註冊技術審查指導原則
...三)產品工作原理:利用體表放置的通過患者電纜聯接到設備的兩個電極,按照心髒激動的時間順序,記錄體表兩點間的電位差。(四)產品作用機理:心髒在機械收縮之前,首先產生電激動,心肌激動所產生的微小電流可經過...
法規文件B型超聲診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...頻率範圍一般在1~10MHz。超聲波波長短,易於集中成一束射線,因此具有很好的直線定向傳播特性。超聲波在體內傳播過程中,各種組織的聲學界面產生不同的反射波和透射波,其中一部分可以返回換能器,再由換能器將聲信號...
法規文件醫用X射線診斷放射衛生防護及影像質量保證管理規定
...、具備與所開展的X射線診斷項目相適應的場所,設施和防護性能合格,運行指標滿足所開展診斷項目要求的設備。(二)、具備人民政府衛生行政部門確認的相應專業技能、熟悉防護知識,健康條件合格,並取得《放射工作人...
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