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注射用重組鏈激酶
...查：每1mg蛋白質應小於3EU（2010年版藥典三部附錄ⅫE凝膠限度試驗）。3.1.10等電點：主區帶應爲4.6～5.6，且供試品的等電點圖譜應與對照品的一致（2010年版藥典三部附錄ⅣD）。3.1.11紫外光譜：用水或生理氯化鈉溶液將供試品稀...
生物製品；生物技術製品；治療類生物製品 -
注射用重組人白介素-2 （Ⅰ）
...檢查：每300萬叫應小於10EU（2010年版藥典三部附錄ⅫE凝膠限度試驗）。如製品中含有SDS，應將SDS濃度至少稀釋至0.0025%再進行測定。3.1.10等電點：主區帶應爲6.5～7.5，且供試品的等電點圖譜應與對照品的一致（2010年版藥典三部附...
生物製品；生物技術製品；治療類生物製品 -
注射用重組人干擾素γ
...檢查：每100萬IU應小於10EU（2010年版藥典三部附錄ⅫE凝膠限度試驗）。3.1.10等電點：主區帶應爲8.1～9.1，且供試品的等電點圖譜應與對照品的一致（2010年版藥典三部附錄ⅣD）。3.1.11紫外光譜：用水或生理氯化鈉溶液將供試品稀...
生物製品；生物技術製品；治療類生物製品 -
注射用重組人干擾素α1b
...檢查：每30萬IU應小於10EU（2010年版藥典三部附錄ⅫE凝膠限度試驗）。3.1.11等電點：主區帶應爲4.0～6.5，且供試品的等電點圖譜應與對照品的一致（2010年版藥典三部附錄ⅣD）。3.1.12紫外光譜：用水或生理氯化鈉溶液將供試品稀釋...
生物製品；生物技術製品；治療類生物製品 -
注射用重組人干擾素α2a
...檢查：每300萬IU應小於10EU（2010年版藥典三部附錄ⅫE凝膠限度試驗）。3.1.11等電點：主區帶應爲5.5～6.8，且供試品的等電點圖譜應與對照品的一致（2010年版藥典三部附錄ⅣD）。3.1.12紫外光譜：用水或生理氯化鈉溶液將供試品稀...
生物製品；生物技術製品；治療類生物製品 -
注射用重組人干擾素α2b
...檢查：每300萬IU應小於10EU（2010年版藥典三部附錄ⅫE凝膠限度試驗）。3.1.11等電點：主區帶應爲4.0～6.7，且供試品的等電點圖譜應與對照品的一致（2010年版藥典三部附錄ⅣD）。3.1.12紫外光譜：用水或生理氯化鈉溶液將供試品稀...
生物製品；生物技術製品；治療類生物製品 -
注射用重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子
...：每300μg蛋白質應小於10EU（2010年版藥典三部附錄ⅫE凝膠限度試驗）。3.1.10等電點：主區帶應爲4.7～5.7，且供試品的等電點圖譜應與對照品的一致（2010年版藥典三部附錄ⅣD）。3.1.11紫外光譜：用水或生理氯化鈉溶液將供試品稀...
生物製品；生物技術製品；治療類生物製品 -
藥用輔料生產質量管理規範
...用水應符合產品工藝要求。一般情況下，工藝用水應符合飲用水質量標準。當產品工藝對水質有更高要求時，企業應建立包括理化特性、細菌總數、不可檢出微生物等的標準。如由企業自行處理工藝用水使其達到標準，應對水處...
法規文件 -
硫酸沙丁胺醇霧化吸入溶液
...檢查法（2010年版藥典二部附錄ⅩF）檢查，應符合規定。微生物限度：照微生物限度檢查法（2010年版藥典二部附錄ⅪJ）檢查，應符合規定。含量測定：照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄ⅤD）測定。色譜條件與系統適用性...
β2腎上腺素受體激動藥 -
注射用重組人干擾素α2b（假單胞菌）
...檢查：每300萬IU應小於10EU（2010年版藥典三部附錄ⅫE凝膠限度試驗）。3.1.10等電點：主區帶應爲5.7～6.7，且供試品的等電點圖譜應與對照品的一致（2010年版藥典三部附錄ⅣD）。3.1.11紫外光譜：用水或生理氯化鈉溶液將供試品稀...
生物製品；生物技術製品；治療類生物製品