-
麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品註冊技術審查指導原則
...合法規要求。一、適用範圍：本指導原則的適用範圍爲《醫療器械分類目錄》中第二類麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品，類代號爲6866。二、技術審評要點：（一）產品名稱的要求：麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品的命名應按《...
法規文件 -
醫療器械生產質量管理規範檢查管理辦法（試行）
...ngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfànjiǎncháguǎnlǐbànfǎ（shìxíng）《醫療器械生產質量管理規範檢查管理辦法（試行）》由國家食品藥品監督管理局於2009年12月16日印發，自2011年1月1日起實施。醫療器械生產質量管理規範檢查管理辦法（試...
法規文件 -
第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...註冊技術審評時把握基本的要求和尺度。此外，由於我國醫療器械法規框架仍在構建中，審查人員仍需密切關注相關適用標準與註冊法規的變化，以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍：本指導原則只包括2002年版《...
法規文件 -
第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...註冊技術審評時把握基本的要求和尺度。此外，由於我國醫療器械法規框架仍在構建中，審查人員仍需密切關注相關適用標準與註冊法規的變化，以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍：本指導原則只包括2002年版《...
法規文件 -
醫療器械生產監督管理辦法
拼音：yīliáoqìxièshēngchǎnjiāndūguǎnlǐbànfǎ《醫療器械生產監督管理辦法》於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，由國家食品藥品監督管理總局於2014年7月30日（國家食品藥品監督管理總局令第7號）公...
部門規章；醫療器械 -
牙科種植體（系統）產品註冊技術審查指導原則
...0127系列標準進行生物學評價。3.產品編制說明應當符合《醫療器械標準管理辦法》（試行）的要求。4.產品使用材料應當在標準中明確；申報產品型號、規格劃分的說明，儘量採用國家標準、行業標準的表示方法，應當能涵蓋產...
法規文件 -
醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...物霧化供患者吸入。本指導原則所稱的醫用霧化器屬於《醫療器械分類目錄》中6823-6超聲霧化器，以及《關於冷熱雙控消融針等166個產品醫療器械分類界定的通知》（國食藥監械[2011]231號）文中二（六十三）規定的壓縮式霧化器...
法規文件 -
無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...oqìxièchǎnpǐnzhùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年12月30日食藥監辦械函[2009]519號印發。無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則一、前言：...
法規文件 -
外科紗布敷料（第二類）產品註冊技術審查指導原則
...子（卷或球）、紗布塊等第二類外科紗布敷料產品，在《醫療器械分類目錄》中類代號爲6864。二、技術審評要點：（一）產品名稱的要求：產品名稱應以產品結構或預期用途爲依據命名，並應與YY0594-2006《外科紗布敷料通用要求...
法規文件 -
胃管產品註冊技術審查指導原則
...合法規要求。一、適用範圍：本指導原則的適用範圍爲《醫療器械分類目錄》中第二類胃管產品，類代號現爲6866。二、技術審查要點：（一）產品名稱的要求：胃管產品的命名應採用《醫療器械分類目錄》或國家標準、行業標...
法規文件