《醫療器械臨牀試驗規定》(局令第5號)
... 第5號 《醫療器械臨牀試驗規定》於2003年12月22日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本規定自2004年4月1日起施行。 局...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規心臟負荷試驗/心電學系列叢書
... 二、冷加壓試驗 三、過度換氣試驗 四、心電圖葡萄糖負荷試驗 五、心電圖飽餐試驗 六、心電圖缺氧試驗 七、精神應激試驗第五章活動平板心臟負荷試驗概述 第一節活動平板心臟負荷試驗系統組成 第二...
醫源資料庫;醫源書店;基礎醫學第二節 皮膚試驗
第二節 皮膚試驗 皮膚試驗(skintest)簡稱皮試,是在皮膚的體內免疫學試驗。當試驗抗原進入致敏者皮膚時,皮膚中結合有IgE的肥大細胞或致敏T細胞就會與試驗抗原結合,引發即刻型或遲髮型的皮膚超敏反應。試驗抗原也...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;免疫學和免疫學檢驗JNCI:精準醫學時代的劃時代試驗——NCI-MATCH試驗
舉世矚目的NCI-MATCH試驗已於7月開始招募患者。這項“史上試驗對象最多、最精密的腫瘤臨牀試驗”預計將會獲得大量有價值的數據。7月份的JNCI重點介紹了這項試驗。醫脈通對此進行報道。今年7月,一個有20個(或更多)分組的...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞保健食品功能學評價程序和檢驗方法
....1提供受試物的物理、化學性質(包括化學結構、純度、穩定性等)等有關資料。 2.1.2受試物必須是規格化的產品,即符合既定的生產工藝、配方及質量標準。 2.1.3提供受試物安全性毒理學評價的資料,受試物必須是已經過...
藥品天地;專業藥學;實驗技術;色譜技術;色譜分析實例Ⅰ期藥物臨牀試驗中護士職責探討
【摘要】目的瞭解Ⅰ期藥物臨牀試驗中護士職責。方法通過近三年來我科二十餘項藥物臨牀試驗的過程,逐步瞭解護士職責。結果Ⅰ期藥物臨牀試驗中護士應有嚴格的准入制度,並按照GCP的要求,與研究者一起參與試驗。結論Ⅰ...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代護理學雜誌;2008年第5卷第2期新藥臨牀試驗,需要科學需要真實
自我國頒佈第一部《藥品臨牀試驗管理規範》(GCP)到現在,已有近八個年頭了。在這八年當中,行業法規與技術指導原則都在不斷修訂完善,臨牀試驗實施過程的規範性、結果的科學性也都有了顯著的提高,特別是近幾年,一些...
藥品天地;專業藥學;藥學研究CDE發文:教你如何做好藥物臨牀試驗?
...的安全性時,有如下推薦建議:在藥物臨牀研發階段,應定性和定量地描述藥物的安全性特徵,臨牀試驗中用於安全性觀察的時限,應與臨牀擬長期用藥的時限一致。爲充分暴露藥物的安全性隱患,進行樣本量設定時應考慮以下...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞關於印發《疫苗臨牀試驗技術指導原則》的通知
...造成嚴重感染。評價應主要考慮排毒、接觸傳播、遺傳穩定性和返祖(毒力回升),因此,需對研究現場進行嚴密監控與調查,候選減毒疫苗早期研究應對疫苗初步劑量範圍、免疫應答、感染臨牀表現和過敏原性(速發、早期和...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規葡萄膜炎96例臨牀分析
【摘要】目的:分析葡萄膜炎的臨牀類型、病因及發病年齡和性別構成。方法:對1998~2004年我院診治的葡萄膜炎患者臨牀資料進行回顧性分析。結果:各種葡萄膜炎患者共96例,男50例,女46例,平均發病率年齡31歲,其中前葡萄膜...
醫源資料庫;在線期刊;中國民康醫學;2006年第18卷第3期