醫療器械生產質量管理規範(試行)
...oqìxièshēngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfàn(shìxíng)《醫療器械生產質量管理規範(試行)》由國家食品藥品監督管理局於2009年12月16日印發,自2011年1月1日起實施。醫療器械生產質量管理規範(試行)第一章總則:第一條爲了加強醫...
法規文件醫療機構日間醫療質量管理暫行規定
...知國衛辦醫政發〔2022〕16號各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委:爲加強醫療機構日間醫療質量管理,規範日間醫療服務行爲,保障日間醫療質量與安全,根據《醫療質量管理辦法》,結合醫療機構日間醫療工...
詞條;法規文件;醫療機構管理;醫療質量管理;日間醫療藥品生產質量管理規範(1998年修訂)
...蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水,不含任何附加劑。潔淨室(區):需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間(區域)。其建築結構、裝備及其使用均具有減少該區域內污染源的介入、產生和滯留...
法規文件GMP
概述:藥品生產質量管理規範(GoodManufacturePractices,GMP)是保證藥品依照質量標準穩定地生產並進行質量控制的體系,實施GMP旨在降低藥品生產過程中通過成品檢驗不可能去除的風險,這些風險主要包括:產品意外污染,危害人...
法規文件藥品經營質量管理規範
...品質量。第三條藥品經營企業應當嚴格執行本規範。藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的,也應當符合本規範相關要求。第四條藥品經營企業應當堅持誠實守信,依法經營。禁止任何虛假、欺騙行...
部門規章食品添加劑生產監督管理規定
...shípǐntiānjiājìshēngchǎnjiāndūguǎnlǐguīdìng《食品添加劑生產監督管理規定》由國家質量監督檢驗檢疫總局於2010年4月4日(總局令第127號)發佈,自2010年6月1日起實施。食品添加劑生產監督管理規定第一章總則:第一條爲了保障...
法規文件;管理辦法職業病診斷質量控制規範
...國衛辦職健函〔2021〕173號各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委,疾控中心、監督中心、職業衛生中心:爲貫徹落實《職業病診斷與鑑定管理辦法》(國家衛生健康委令第6號,以下簡稱《辦法》),進一步做好...
詞條;法規文件;職業衛生;職業病藥品技術轉讓註冊管理規定
...方、生產工藝、質量標準等應當與轉讓方一致,不應發生輔料種類、用量和比例,以及重要生產工藝和工藝參數等影響藥品質量的重大變化。第三十一條生產技術轉讓受讓方的生產規模應當與轉讓方已經驗證的生產規模相匹配,...
法規文件新藥技術轉讓註冊管理規定
...方、生產工藝、質量標準等應當與轉讓方一致,不應發生輔料種類、用量和比例,以及重要生產工藝和工藝參數等影響藥品質量的重大變化。第三十一條生產技術轉讓受讓方的生產規模應當與轉讓方已經驗證的生產規模相匹配,...
法規文件醫療機構門診質量管理暫行規定
...自2022年6月6日起施行,要求各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委遵照執行。發佈通知:國家衛生健康委辦公廳關於印發醫療機構門診質量管理暫行規定的通知國衛辦醫發〔2022〕8號各省、自治區、直轄市及新疆...
詞條;法規文件;醫療機構管理