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醫療器械新產品審批規定（試行）
...器械新產品及時發佈公告。第七條醫療器械新產品在進行臨牀試用前，應按照《醫療器械臨牀試驗管理辦法》的有關規定，向國家藥品監督管理局提交有關資料，經審查批准後，方可進行臨牀試用。第八條申請醫療器械新產品證...
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天然藥物新藥研究技術要求
...然藥物的研發應關注以下幾點：一是以現代醫藥理論指導臨牀試驗方案設計與評價；二是活性成份的確定應有充分的依據；三是應有充分的試驗數據說明處方合理性、非臨牀和臨牀的有效性以及安全性；四是保證資源的可持續利...
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新藥註冊特殊審批管理規定
...（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨牀治療優勢的新藥；（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。主治病證未在國家批准的中成藥【功能主治】中收載的新藥，可以視爲尚無有效治療手段的疾病的新藥...
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狼瘡性抗凝因子
...抗凝因子的醫學檢查：檢查名稱：狼瘡性抗凝因子分類：臨牀血液檢查出血和凝血檢查化驗取材：血液狼瘡性抗凝因子的測定原理：應用改良的Russell蝰蛇毒稀釋試驗原理包括兩個實驗內容即Lopo試驗Ⅱ和Lucor試驗。試劑：同血小...
化驗及醫學檢查；臨牀血液檢查；出血和凝血檢查 -
中藥品種保護指導原則
...顯着療效，是指能突出中醫辨證用藥理法特色，具有顯着臨牀應用優勢，或對主治的疾病、證候或症狀的療效優於同類品種。2.2.2從天然藥物中提取的有效物質及特殊製劑，是指從中藥、天然藥物中提取的有效成分、有效部位制...
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麻醉藥品和精神藥品管理條例
...實驗研究的決定。第十三條麻醉藥品和第一類精神藥品的臨牀試驗，不得以健康人爲受試對象。第十四條國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產製度。國務院藥品監督管理部門應當根據麻醉藥品和精神藥品的需求總量，確定麻...
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中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...要用其他溶劑稀釋、配液的，應對稀釋液種類、濃度及與臨牀常用藥品的配伍穩定性進行研究。二、非臨牀安全性研究1.對於在臨牀使用中已發現安全性風險信號的，須有針對性的進行非臨牀安全性研究，並注意研究方法的設計...
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食品相關產品新品種申報與受理規定
...移量爲0.01mg-0.05mg/kg（含0.05mg/kg），應當提供三項致突變試驗（Ames試驗、骨髓細胞微核試驗、體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗或體外哺乳動物細胞基因突變畸變試驗）；3.遷移量爲0.05mg-5.0mg/kg（含5.0mg/kg），應當提供三項致突變...
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海峽兩岸醫藥衛生合作協議
...)及化妝品，不包括中藥材。雙方同意就兩岸醫藥品的非臨牀檢測、臨牀試驗、上市前審查、生產管理、上市後管理等制度規範，及技術標準、檢驗技術與其他相關事項，進行交流與合作。十一、品質與安全管理雙方同意就下列...
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醫療器械註冊管理辦法
...器械質量管理體系的相關要求，註冊檢驗合格的方可進行臨牀試驗或者申請註冊。辦理第一類醫療器械備案的，備案人可以提交產品自檢報告。第十七條申請註冊檢驗，申請人應當向檢驗機構提供註冊檢驗所需要的有關技術資料...
部門規章；醫療器械