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流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...要信息，是指導實驗室工作人員正確操作、臨牀醫生針對檢驗結果給出合理醫學解釋的重要依據，因此，產品說明書是體外診斷試劑註冊申報最重要的文件之一。產品說明書的格式應符合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的...
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WS/T 780—2021 兒童臨牀常用生化檢驗項目參考區間
...人民共和國衛生行業標準WS/T780—2021《兒童臨牀常用生化檢驗項目參考區間》（Referenceintervalsofclinicalbiochemistrytestscommonlyusedforchildren）由中華人民共和國國家衛生健康委員會於2021年04月19日《關於發佈《兒童血細胞分析參考區間》...
詞條；衛生標準；中華人民共和國國家職業衛生標準；法規文件；化驗及醫學檢查；臨牀生化檢驗 -
體外診斷試劑註冊管理辦法
...，依據其預期用途進行命名。第四章產品技術要求和註冊檢驗：第二十二條申請人或者備案人應當在原材料質量和生產工藝穩定的前提下，根據產品研製、臨牀評價等結果，依據國家標準、行業標準及有關文獻資料，擬訂產品技...
部門規章；醫療器械 -
流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則
...要信息，是指導實驗室工作人員正確操作、臨牀醫生針對檢驗結果給出合理醫學解釋的重要依據，因此，產品說明書是體外診斷試劑註冊申報最重要的文件之一。產品說明書的格式應符合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的...
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WS/T 781—2021 便攜式血糖儀臨牀操作和質量管理指南
...2021兒童血細胞分析參考區間WST780—2021兒童臨牀常用生化檢驗項目參考區間WST781—2021便攜式血糖儀臨牀操作和質量管理指南上述標準自2021年10月1日起施行。特此通告。國家衛生健康委2021年4月19日前言：本文件按照GB/T1.1—2020《...
詞條；中華人民共和國衛生行業標準；衛生標準；化驗及醫學檢查；便攜式血糖儀 -
新冠病毒核酸10合1混採檢測技術規範
...檢測報告，應立即分析原因，必要時重新檢測標本。七、檢驗結果處理：新冠病毒核酸定性檢測報告應當包括檢測結果（檢出/陽性、未檢出/陰性）、方法學、檢出限等。（一）結果判斷。：依據所用擴增試劑說明書，判斷檢測...
法規文件；新型冠狀病毒；新型冠狀病毒感染的肺炎；醫療技術管理規範；防控方案 -
H7N9禽流感病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
...宿主動物的監控。檢測結果僅供研究，不用於臨牀診斷。檢驗原理：本試劑盒基於實時熒光PCR技術，分別選取H7N9禽流感病毒的HA基因和NA基因保守區作爲擴增靶區域，設計特異性引物探針，通過一步法實時熒光PCR體系擴增對H7N9禽...
醫療器械 -
WS/T 220—2021 凝血因子活性測定技術標準
....2、5.4.3、5.4.4）。本標準由國家衛生健康標準委員會臨牀檢驗標準專業委員會負責技術審查和技術諮詢，由國家衛生健康委醫管中心負責協調性和格式審查，由國家衛生健康委醫政醫管局負責業務管理、法規司負責統籌管理。本...
詞條；法規文件；中華人民共和國衛生行業標準；衛生標準；凝血因子 -
醫院人感染H7N9禽流感病毒核酸檢測標準操作程序
...確性和可重複性。二、適用範圍：醫療機構臨牀基因擴增檢驗實驗室按照《關於醫院開展人感染H7N9禽流感病毒核酸檢測有關工作的通知》（衛辦醫政函〔2013〕383號）和《關於做好醫療機構人感染H7N9禽流感檢測試劑供給保障工作...
法規文件；傳染病 -
腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...要信息，是指導實驗室工作人員正確操作、臨牀醫生針對檢驗結果給出合理醫學解釋的重要依據。因此，產品說明書是體外診斷試劑註冊申報最重要的文件之一。產品說明書的格式應符合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的...
法規文件