藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)
...立或被納入相對獨立的、完整的質量保證體系,由不直接涉及該臨牀試驗的人員實施,所有觀察結果和發現都應及時覈實並記錄。質量控制人員應由研究室負責人指派。第二十一條應根據試驗項目制訂內部質量控制計劃,對試驗...
全國傳染病應急臨牀試驗工作方案
...資源。2.構建臨牀試驗網絡和臨牀試驗資源庫。依託國家醫學中心、國家臨牀醫學研究中心等,結合專業優勢,按區域、疾病領域等建設條塊結合的臨牀試驗資源網絡及協調配合機制。開展臨牀試驗機構、臨牀試驗牽頭研究者和...
詞條;法規文件;醫療機構管理貝爾蒙報告
...體實驗對象的全國委員會。委員會的主要任務之一就是爲涉及人體實驗對象的生物醫學和行爲學研究確定基本的道德原則,制定方針以監督有關科研按這些原則進行。在執行以上任務的同時,委員會還需考慮:(i)生物醫學和行爲...
赫爾辛基宣言
...了履行這一職責。3.世界醫學大會的日內瓦宣言用“病人的健康必須是我們首先考慮的事”這樣的語言對醫生加以約束。醫學倫理的國際準則宣告:“只有在符合病人的利益時,醫生纔可提供可能對病人的生理和心理產生不利...
化妝品行政許可檢驗機構資格認定規範
...冊、程序文件、作業指導書、相關記錄表格以及自薦報告涉及的其他資料,並對查閱情況進行記錄。第十九條覈查人員對所申請許可檢驗項目涉及的實驗室環境、設施和儀器設備,以及樣品受理、樣品保管和資料檔案保管等部門...
法規文件世界醫學大會赫爾辛基宣言
...了履行這一職責。3.世界醫學大會的日內瓦宣言用“病人的健康必須是我們首先考慮的事”這樣的語言對醫生加以約束。醫學倫理的國際準則宣告:“只有在符合病人的利益時,醫生纔可提供可能對病人的生理和心理產生不利...
法規文件藥品註冊管理辦法
...監督。第七條在藥品註冊過程中,藥品監督管理部門認爲涉及公共利益的重大許可事項,應當向社會公告,並舉行聽證。行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關係的,藥品監督管理部門在作出行政許可決定前,應當告知...
法規文件食品添加劑新品種管理辦法
...辦法第六條第一款第一項、第二項、第三項材料中註明不涉及商業祕密,可以向社會公開的內容。食品添加劑新品種技術上確有必要和使用效果等情況,應當向社會公開徵求意見,同時徵求質量監督、工商行政管理、食品藥品監...
法規文件;管理辦法新食品原料安全性審查管理辦法
...法第六條第一款第二項至第六項材料時,應當註明其中不涉及商業祕密,可以向社會公開的內容。第十條國家衛生計生委受理新食品原料申請後,向社會公開徵求意見。第十一條國家衛生計生委自受理新食品原料申請之日起60日...
法規文件產前診斷技術管理辦法
...情同意書。若孕婦缺乏認知能力,由其近親屬代爲選擇。涉及倫理問題的,應當交醫學倫理委員會討論。第二十五條開展產前診斷技術的醫療保健機構對經產前診斷後終止妊娠娩出的胎兒,在徵得其家屬同意後,進行屍體病理學...
法規文件