幹細胞臨牀研究管理辦法(試行)
...。(七)具有防範幹細胞臨牀研究風險的管理機制和處理不良反應、不良事件的措施。第八條機構學術委員會應當由與開展幹細胞臨牀研究相適應的、具有較高學術水平的機構內外知名專家組成,專業領域應當涵蓋臨牀相關學科...
部門規章;法規文件國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序
...驗的研究者應當按有關規定及時將臨牀試驗過程中發生的不良事件上報國家食品藥品監督管理局;未發生不良事件的,應將有關情況按月彙總上報。第二十二條國家食品藥品監督管理局依法對突發公共衛生事件應急所需防治藥品...
法規文件醫療器械監督管理條例
...藝成熟,已上市的同品種醫療器械臨牀應用多年且無嚴重不良事件記錄,不改變常規用途的;(二)通過非臨牀評價能夠證明該醫療器械安全、有效的;(三)通過對同品種醫療器械臨牀試驗或者臨牀使用獲得的數據進行分析評...
法規文件藥物臨牀試驗質量管理規範
...方案的任何修改均應經倫理委員會批准;試驗中發生嚴重不良事件,應及時向倫理委員會報告。第十一條倫理委員會對臨牀試驗方案的審查意見應在討論後以投票方式作出決定,參與該臨牀試驗的委員應當迴避。因工作需要可邀...
法規文件絨毛活檢術
...對某些X連鎖隱性遺傳病如血友病、進行性肥大性肌營養不良、G6PD缺乏症等可以根據染色體核型確定胎兒性別,決定去留。2.爲了診斷遺傳代謝病,須直接從絨毛或經培養後測定酶活力。3.從絨毛中提取D禁忌證:1.有習慣性流產史...
醫療技術名;手術;化驗及醫學檢查超聲引導細針抽吸細胞學活檢術
...本人或家屬交代可能發生的延遲併發症,以便及時向醫生報告並及時處理。
醫療技術名;化驗及醫學檢查;手術超聲引導組織學穿刺活檢術
...可能發生的延遲併發症。一旦發生,應及時向醫生或醫院報告以便及時處理。9.自動活檢法不適合於含液體爲主的腫物,也不適合對真皮和質地很堅硬的高度纖維化、鈣化的腫物活檢(避免針的前端彎曲)。
化驗及醫學檢查;醫療技術名;手術醫療器械不良事件監測
拼音:yīliáoqìxièbúliángshìjiànjiāncè醫療器械不良事件監測是指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。
傳染病及突發公共衛生事件報告和處理服務規範
...gshìjiànbàogàohéchùlǐfúwùguīfàn《傳染病及突發公共衛生事件報告和處理服務規範》由衛生部於2011年4月25日在《國家基本公共衛生服務規範(2011年版)》中發佈。傳染病及突發公共衛生事件報告和處理服務規範一、服務對象:...
法規文件;服務規範全國疾病預防控制機構衛生應急工作規範(試行)
...出有針對性預防控制措施,及時控制和消除事件的危害和不良影響。5.2.1.1現場工作內容與要求圖5-2調查處置現場工作流程圖5.2.1.1.1現場工作啓動縣級及縣級以上疾控機構接到事件相關信息後,應當立即覈實,初步證實後應當立...
衛生應急工作規範;部門規章