抗腫瘤藥物上市申請臨牀數據收集技術指導原則
...藥物的整體研究計劃及該研究在提供安全性和有效性數據方面所發揮的作用。遞交的數據可以是多種多樣的,但取決於諸多因素,如:·註冊申請的類型(新上市申請相對於已有明確不良反應的某種藥物的有效性的補充申請,在...
法規文件鼓勵仿製藥品目錄
...規定,在臨牀試驗、關鍵共性技術研究、優先審評審批等方面予以支持。附件:第一批鼓勵仿製藥品目錄國家衛生健康委辦公廳科技部辦公廳工業和信息化部辦公廳國家藥監局綜合司國家知識產權局辦公室2019年9月17日目錄:第...
詞條;仿製藥國家食品藥品監督管理局保健食品化妝品指定實驗室管理辦法
...國家局負責指定實驗室佈局規劃、遴選確認和考覈評估等方面的組織領導工作,主要職責是:(一)貫徹落實國家有關指定實驗室建設和管理的政策,支持指定實驗室建設和發展;(二)編制指定實驗室發展規劃,制定相關規定...
法規文件醫療器械新產品審批規定(試行)
...交有關資料,經審查批准後,方可進行臨牀試用。第八條申請醫療器械新產品證書應提交如下材料(一式兩份):(一)產品技術報告。應包括本類產品國內外動態分析,產品生物性能、物理性能、化學性能、技術性能和工藝技...
法規文件NIH
...旨在資助NIH與國內外研究機構間的合作,加速生物醫學或生物技術領域RD研究成果在傳染性疾病方面的應用。內部代理協議(interagencyintraagencyagreements)Y01:NIH代理間協議——NIHInteragencyAgreements,資助HHS以外的政府機構進行研究或特...
組織機構丁健
...任:第十屆國家藥典委員、“九五”、“十五”、863海洋生物技術主題專家、國家藥品評審委員、中國抗癌協會抗癌藥物專業委員會主任委員、中國藥理學會腫瘤藥理專業委員會主任委員等多個學術和社會職務。JBiolChem,EuroJPharma...
人物百科;現代美國國立衛生研究院
...旨在資助NIH與國內外研究機構間的合作,加速生物醫學或生物技術領域RD研究成果在傳染性疾病方面的應用。內部代理協議(interagencyintraagencyagreements)Y01:NIH代理間協議——NIHInteragencyAgreements,資助HHS以外的政府機構進行研究或特...
組織機構藥品註冊管理辦法
...施條例》),制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內申請藥物臨牀試驗、藥品生產和藥品進口,以及進行藥品審批、註冊檢驗和監督管理,適用本辦法。第三條藥品註冊,是指國家食品藥品監督管理局根據藥品註冊申請人的...
法規文件工作有關的骨骼肌肉功能疾患
...、快速移動、大力度、接觸壓力、異常姿勢、振動/低溫所引起的慢性肌肉、肌腱、骨骼及神經損傷。
職業衛生;工效學保健食品廣告審查暫行規定
...證實的所謂“科學或研究發現”、“實驗或數據證明”等方面的內容;(七)誇大保健食品功效或擴大適宜人羣範圍,明示或者暗示適合所有症狀及所有人羣;(八)含有與藥品相混淆的用語,直接或者間接地宣傳治療作用,或...
法規文件