預防和/或治療流感藥物臨牀研究指導原則
...對照)進行優效性研究;2)給予患有危及生命的流感的受試者標準護理治療(常規護理)作爲對照進行優效性研究;和3)如果較高的劑量的應答顯示顯著大於較低的劑量,進行劑量-應答(濃度-應答)研究。1.2治療性研究:住...
法規文件抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...索:由於細胞毒類抗腫瘤藥物具有較大毒性,爲避免健康受試者遭受不必要的損害,初次進入人體的I期研究一般應選擇腫瘤患者進行。在臨牀上已經具備公認有效的標準治療方法的情況下,腫瘤患者應當採用標準治療方法作爲...
法規文件幹細胞臨牀研究管理辦法(試行)
...牀研究必須遵循科學、規範、公開、符合倫理、充分保護受試者權益的原則。第四條開展幹細胞臨牀研究的醫療機構(以下簡稱機構)是幹細胞製劑和臨牀研究質量管理的責任主體。機構應當對幹細胞臨牀研究項目進行立項審查...
部門規章;法規文件藥理學
...闡明藥物作用機制、改善藥物質量、提高藥物療效、開發新藥、發現藥物新用途併爲探索細胞生理生化及病理過程提供實驗資料。藥理學的方法是實驗性的,即在嚴格控制的條件下觀察藥物對機體或其組成部分的作用規律並分析...
學科名;藥理學抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則
...況下在統計學上都是有效的生存替代指標?非精確測量,受試者的評價存在偏倚,特別是在開放性研究中?在不同研究中存在不同定義?需頻繁進行影像學和其他評估?包括各治療組之間評估的時間平衡。(一)總生存期:總生存期...
法規文件藥品註冊管理辦法
...確無合適的動物模型且實驗室無法評價其療效的,在保證受試者安全的前提下,可以向國家食品藥品監督管理局申請進行臨牀試驗。第三十四條藥物臨牀試驗批准後,申請人應當從具有藥物臨牀試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨...
法規文件新藥技術轉讓註冊管理規定
...資料、技術要求和管理規定等。第三條藥品技術轉讓包括新藥技術轉讓和生產技術轉讓。新藥技術轉讓,係指《新藥證書》持有者,按照已經批准的生產工藝和質量標準,將生產技術轉讓給其它藥品生產企業,由受讓藥品生產企...
法規文件藥品技術轉讓註冊管理規定
...資料、技術要求和管理規定等。第三條藥品技術轉讓包括新藥技術轉讓和生產技術轉讓。新藥技術轉讓,係指《新藥證書》持有者,按照已經批准的生產工藝和質量標準,將生產技術轉讓給其它藥品生產企業,由受讓藥品生產企...
法規文件藥品管理法
...目的在於保證臨牀試驗過程的規範,結果科學可靠,保護受試者的權益並保障其安全。60年代的“反應停事件”也使得人們對必須加強新藥臨牀試驗的管理有了進一步的認識,同時促使各國政府開始重視對新藥臨牀試驗的法規管...
部門規章;法規文件中華人民共和國藥品管理法
...目的在於保證臨牀試驗過程的規範,結果科學可靠,保護受試者的權益並保障其安全。60年代的“反應停事件”也使得人們對必須加強新藥臨牀試驗的管理有了進一步的認識,同時促使各國政府開始重視對新藥臨牀試驗的法規管...
部門規章