WS/T 603—2018 心臟除顫器安全管理
...4.1.1應有由醫療機構主管領導、醫療業務管理部門、醫療器械管理部門及臨牀使用部門組成的醫療器械安全管理組織。4.1.2心臟除顫器的安全管理應納入醫療器械安全管理體系。4.2管理職責:4.2.1醫療機構主管領導應履行下列職責...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構管理;醫療器械第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...造成大出血。②可採取的風險控制措施:——通過設計、精密製造、良好的維護保養和使用前檢查,確保硬管鏡的表面無非期望的尖銳邊緣或突出物,手術器械的外表面光滑、杆部平直,無鋒棱、毛刺及明顯的碰傷和劃痕。——...
法規文件大型醫用設備配置與應用管理暫行辦法
...是指在醫療衛生工作中所應用的具有高技術水平、大型、精密、貴重的儀器設備。大型醫用設備品種目錄由衛生部定期公佈,並根據需要進行調整。第三條衛生部對全國大型醫用設備的配置、應用和上崗人員實行三證管理;並本...
法規文件血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...統測量重複性血糖儀和配套血糖試條系統重複測量結果的精密度應符合表4的要求。表4血糖儀和血糖試條測量重複性測試範圍精密度<5.5mmol/L(<100mg/dL)SD<0.42mmol/L(<7.7mg/dL)≥5.5mmol/L(≥100mg/dL)CV<7.5%(3)血糖儀和配套血...
法規文件WS 310.2—2016 醫院消毒供應中心 第2部分:清洗消毒及滅菌技術操作規範
...值和管腔器械從WS310.3調整至本標準;增加了3.14溼包和3.15精密器械的定義;——刪除了第6章“被朊病毒、氣性壞疽及突發原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具和物品的處理流程”,改爲“應遵循WS/T367的規定進行處理...
詞條;醫院消毒供應中心;中華人民共和國衛生行業標準;消毒滅菌超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則
...合法規的要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中6823-3中“超聲母嬰監護設備”中的超聲多普勒胎兒監護儀。如果超聲多普勒胎兒監護儀作爲一個系統中的一部分,則本指導原則也適用於該部分。本指導...
法規文件麻醉一般常規
...②麻醉前用藥的藥品名、劑量、方法及時間。③患者到達手術室時的血壓、脈搏與呼吸,必要時包括體溫、心電圖等。(2)麻醉過程中應記錄:①麻醉誘導是否平穩,不平穩時須記錄其原因。②按要求記錄血壓、脈搏與呼吸。③麻...
超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則
...導原則也適用於該部分。本指導原則的適用範圍:《醫療器械分類目錄》中第二類6823-6超聲理療設備中的超聲潔牙機。二、技術審查要求:(一)產品名稱的要求:超聲潔牙設備命名應採用《醫療器械分類目錄》或行業標準上的...
法規文件甘肅省醫療器械零售產品目錄(2011版)
...用)Ⅱ6846植入材料和人工器官器官輔助裝置助聽器Ⅱ6854手術室、急救室、診療室設備及器具醫用制氣設備家用製氧儀、手提式氧氣發生器(注:以上爲小型家用)Ⅱ6864醫用衛生材料及敷料敷料、護創材料止血海綿、脫脂紗布塊...
法規文件;醫療器械WS/T 659—2019 多參數監護儀安全管理
...行業標準WS/T653—2019醫院病房牀單元設施WS/T654—2019醫療器械安全管理WS/T655—2019呼吸機安全管理WS/T656—2019麻醉機安全管理WS/T657—2019醫用輸液泵和醫用注射泵安全管理WS/T658—2019嬰兒培養箱安全管理WS/T659-2019多參數監護儀安全管...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構管理;醫療設備