超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則
...在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制訂的,由於我國醫療器械法規框架仍在構建中,隨着法規和標準的不斷完善,以及科學技術的不斷髮展,本指導原則相關內容也將進行適時的調整和更新。審查人員仍需密切關注相關...
法規文件放射診療建設項目衛生審查管理規定
...設項目包括立體定向放射治療裝置(γ刀、X刀等)、醫用加速器、質子治療裝置、重離子治療裝置、鈷-60治療機、中子治療裝置與後裝治療機等放射治療設施,正電子發射計算機斷層顯像裝置(PET)與單光子發射計算機斷層顯像...
WS/T 654—2019 醫療器械安全管理
...療設備X射線立體定向放射外科治療系統、醫用電子直線加速器、醫用迴旋加速器、醫用中子治療機、醫用質子治療機27高能射線治療定位設備放射治療模擬機、適形治療多頁光欄28放射性核素治療設備鈷60治療機、其他遠距離放...
詞條;醫療設備;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;醫療機構管理口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治技術管理規範(2017年版)
...品監督管理總局審批的口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治所需醫用器材,不得違規重複使用與口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治技術相關的一次性醫用器材。2.建立口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治技術醫用器材登記制度,保證器材來源可追...
公文;醫療技術管理規範“十二五”生物技術發展規劃
...會發展第十二個五年規劃(2011-2015年)》實施,全面推進我國生物技術與產業的快速發展,特編制《“十二五”生物技術發展規劃》。一、形勢與需求:(一)生物技術是21世紀科技發展的制高點生物技術是當今世界高技術發展...
法規文件質子重離子放射治療設備
...hìliáoshèbèi英文:proton/heavy-ionradiotherapyequipment[WS816—2023醫用質子重離子放射治療設備質量控制檢測標準]質子重離子放射治療設備(proton/heavy-ionradiotherapyequipment)是指一種產生並控制由質子或重離子組成的粒子束進行腫瘤外照...
詞條;醫療設備;醫療設備質量控制檢測規範WS 674—2020 醫用電子直線加速器質量控制檢測規範
...華人民共和國國家職業衛生標準WS674—2020《醫用電子直線加速器質量控制檢測規範》(Specificationfortestingofqualitycontrolinmedicallinearaccelerator)由中華人民共和國國家衛生健康委員會於2020年04月03日《關於發佈《職業性放射性皮膚疾...
詞條;中華人民共和國國家職業衛生標準;衛生標準;職業衛生;醫療設備高值醫用耗材集中採購工作規範(試行)
...yīyònghàocáijízhōngcǎigòugōngzuòguīfàn(shìxíng)《高值醫用耗材集中採購工作規範(試行)》由衛生部、國務院糾風辦、國家發展改革委、監察部、工商總局、食品藥品監管局於2012年12月17日衛規財發〔2012〕86號印發,自2012年1...
法規文件同種異體角膜移植技術管理規範(2017年版)
...國家食品藥品監督管理總局批准的同種異體角膜移植所需醫用器材。2.建立同種異體角膜移植醫用器材登記制度,保證器材來源可追溯。四、培訓管理要求:(一)擬開展同種異體角膜移植技術的醫師培訓要求。:1.應當具有《...
公文;醫療技術管理規範擴展布拉格峯
拼音:kuòzhǎnbùlāgéfēng英文:spread-outBraggpeak[WS816—2023醫用質子重離子放射治療設備質量控制檢測標準];SOBP[WS816—2023醫用質子重離子放射治療設備質量控制檢測標準]擴展布拉格峯(spread-outBraggpeak;SOBP)是指由不同能量粒子輻...
詞條;醫療設備質量控制檢測;醫療設備