心電圖機產品註冊技術審查指導原則
...件。技術說明書內容:一般包括概述、組成、原理、技術參數、規格型號、圖示標記說明、系統配置、外形圖、結構圖、控制面板圖,必要的電氣原理圖及表等。2.標籤和包裝標識至少應包括以下信息:(1)生產企業名稱;(2...
法規文件紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則
...危害因素通用類別初始事件和環境示例不完整的要求設計參數的不恰當:可觸及金屬部分、外殼、應用部分、信號輸入/輸出部分等與帶電部分隔離/保護不夠,電介質強度不夠,導致對電擊危險防護不夠,可能對使用者或患者造...
法規文件全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則
...標準編號;(4)產品的主要結構、適用範圍;(5)性能參數;主要成分、物理性能、化學性能、生物性能等(6)產品使用說明:應包括製作全瓷義齒的程序和燒結溫度等重要信息;(7)內容物的最小淨重(單位爲克),淨體...
法規文件骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則
...布氏硬度試驗第1部分試驗方法》GB/T1031-1995《表面粗糙度參數及其數值》GB/T1220-2007《不鏽鋼棒》GB/T1804-2000《一般公差未注公差的線性和角度尺寸的公差》GB/T2965-2007《鈦及鈦合金棒材》GB/T3190-1996《變形鋁及鋁合金化學成分》GB/T43...
法規文件電動手術臺產品註冊技術審查指導原則
...隱患等。製造過程控制程序修改未經驗證,導致設備性能參數指標不符合標準要求等。生產過程關鍵工序控制點未進行監測,導致各部件配合不符合要求等。外購、外協件供方選擇不當,外購、外協件未進行有效進貨檢驗,導致...
法規文件;手術一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...、行業標準。(六)產品的預期用途:用於不能自主排尿患者的臨時導尿或留置導尿,也可以用於泌尿外科手術時的壓迫止血和膀胱沖洗。(七)產品的主要風險:1.風險分析方法(1)在對風險的判定及分析中,要考慮合理的可...
法規文件電動病牀產品註冊技術審查指導原則
...隱患等。製造過程控制程序修改未經驗證,導致設備性能參數指標不符合標準要求等。生產過程關鍵工序控制點未進行監測,導致各部件配合不符合要求等。外購、外協件供方選擇不當,外購、外協件未進行有效進貨檢驗,導致...
法規文件胃管產品註冊技術審查指導原則
...非正常使用條件下。(2)風險判定及分析應包括:對於患者的危害;對於操作者的危害;對於環境的危害。(3)風險形成的初始原因應包括:人爲因素包括不合理的操作;產品結構的危害;原材料危害;綜合危害;環境條件。...
法規文件有機產品認證管理辦法
...認可條例》等有關法律、行政法規的規定,制定本辦法。第二條本辦法所稱的有機產品,是指生產、加工、銷售過程符合有機產品國家標準的供人類消費、動物食用的產品。本辦法所稱的有機產品認證,是指認證機構按照有機產...
法規文件;管理辦法麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品註冊技術審查指導原則
...1-2009產品幾何技術規範(GPS)表面結構輪廓法表面粗糙度參數及其數值GB/T9706.1-2007醫用電氣設備第1部分:安全通用要求GB/T14233.1-2008醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學分析方法GB/T14233.2-2005醫用輸液、輸血、注射...
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