陝西省醫療機構藥品和醫療器械管理辦法
...,應當建立進貨檢查驗收制度,驗明藥品合格證明和其他包裝標識;對不符合規定要求的,不得購進。第十條醫療機構應當按照法律法規的規定,建立真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄保存時間不得少於3年;藥品有效...
管理辦法;法規文件手術電極產品註冊技術審查指導原則
...極產品相關的常用標準序號標準名稱國家標準國際標準1包裝儲運圖示標誌GB/T191-2008ISO780:19982醫用電氣設備第1部分:安全通用要求GB9706.1-2007IEC60601-1-19883醫用電氣設備第2-2部分高頻手術設備安全專用要求GB9706.4-2009IEC60601-2-2:20064...
法規文件;手術手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...動胸骨鋸、電動骨鑽Ⅱ電動石膏剪、電動石膏鋸Ⅰ2.國內外此類產品命名國內外此類產品命名中均包含“動力”一詞,見表2和表3。同時考慮到此類產品在醫院的使用場所、命名習慣和規範命名等原因,特別是GB9706.15中對“系統...
法規文件;手術超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則
...品標準後應附編制說明,包括以下內容:1.該產品與國內外同類產品在安全性和有效性方面的概述;2.引用或參照的相關標準和資料;3.符合國家標準、行業標準的情況說明;4.產品概述及主要技術條款的說明;5.編制本標準時遇...
法規文件關於規範醫療器械檢測機構比對試驗管理工作的通知
...報告。按照比對試驗實施方案的要求,負責樣品的標識、包裝及發放,確保樣品不受包裝、分發過程的影響。參加比對試驗的醫療器械檢測機構接到樣品後,填寫樣品確認單,確認樣品未受包裝、分發過程的影響。三、檢驗與報告...
一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則
...激與遲髮型超敏反應試驗GB/T19633-2005最終滅菌醫療器械的包裝GB/T14233.1-2008醫用輸血、輸液、注射器具檢測方法第1部分:化學分析方法GB/T14233.2-2008醫用輸血、輸液、注射器具檢測方法第2部分:生物試驗方法YY/T0313-1998醫用高分子...
法規文件;手術B型超聲診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...相關的常用標準列舉如下:表1相關產品標準GB/T191-2008《包裝儲運圖示標誌》GB9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分:安全通用要求》GB9706.9-2008《醫用電氣設備醫用超聲診斷和監護設備專用安全要求》GB9706.15-2008醫用電氣設備第1-1部分...
法規文件消毒產品生產企業衛生許可規定
...車間:檢測淨化車間的溫度、相對溼度、進風口風速、室內外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數,車間空氣、工作臺表面細菌菌落總數,工人手錶面細菌菌落總數和致病菌。(2)無淨化要求的生產車間:檢測生產車間工作...
法規文件麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品註冊技術審查指導原則
...相關標準:表1相關產品標準標準編號標準名稱GB/T191-2008包裝儲運圖示標誌GB/T1962.1-2001注射器、注射針及其他醫療器械用6%(魯爾)圓錐接頭第1部分:通用要求GB/T1962.2-2001注射器、注射針及其他醫療器械用6%(魯爾)圓錐接頭第2...
法規文件骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則
...固定支架配合使用的金屬骨針爲第三類醫療器械。5.國內外產品情況目前,國內外的外固定支架的產品結構、組成有所不同,一般國外產品包含配套使用的金屬骨針,而國內的外固定支架和金屬骨針因產品分類的不同,故多數...
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