體外診斷試劑註冊管理辦法
...健康狀態評價的過程中,用於人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用,也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。按照藥品管理的用於血源篩查的體外診斷試劑和採用放射性核素標記的體...
部門規章;醫療器械抗A抗B血型定型試劑(單克隆抗體)
...];抗A抗B血型定型試劑(單克隆抗體)藥典標準:品名:中文名:抗A抗B血型定型試劑(單克隆抗體)漢語拼音:KangAKangBXuexingDingxingShiji(Dankelongkangti)英文名:Anti-AandAnti-BBloodGroupingReagents(MonoclonalAntibody)定義、組成及用途:本...
生物製品;血型;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品乙型肝炎人免疫球蛋白
...in[2010年版藥典];乙型肝炎人免疫球蛋白藥典標準:品名:中文名:乙型肝炎人免疫球蛋白漢語拼音:YixingGanyanRenMianyiqiudanbai英文名:HumanHepatitisBImmunoglobulin定義、組成及用途:本品系由含高效價乙型肝炎表面抗體的健康人血漿,...
生物製品;血液製品;治療類生物製品;乙型肝炎艾滋病檢測試劑
...針對此種情況第二代診斷試劑中出現了HIV-1/HIV-2抗體診斷試劑盒,這種試劑盒在包被的抗原中又加入了HIV-2抗原(gp36多肽),使得在一次試驗中可同時檢測HIV-1和HIV-2抗體,既節約了時間和人力,又節約了成本。第二代試劑與第一...
流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則
...編制。1.【預期用途】應至少包括以下幾部分內容:(1)試劑盒用於體外定性檢測人鼻咽拭子、口咽拭子、呼吸道抽吸液、洗液和/或其他呼吸道分泌物樣本的流感病毒抗原(如核蛋白抗原),適用樣本類型應結合實際的臨牀研...
凍幹乙型肝炎人免疫球蛋白
...0年版藥典];凍幹乙型肝炎人免疫球蛋白藥典標準:品名:中文名:凍幹乙型肝炎人免疫球蛋白漢語拼音:DongganYixingGanyanRenMianyiqiudanbai英文名:HumanHepatitisBImmunoglobulin,Freeze-dried定義、組成及用途:本品系由含高效價乙型肝炎表面...
生物製品;治療類生物製品;血液製品;乙型肝炎腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...。1.【預期用途】應至少包括以下幾部分內容:(1)說明試劑盒用於定量檢測血清、血漿和/或其他體液中的某腫瘤標誌物濃度;(2)簡單介紹該腫瘤標誌物的特徵,如分子結構、分子量、產生和代謝主要途徑、半衰期等;(3)...
法規文件H7N9亞型禽流感病毒RNA檢測試劑盒(熒光PCR法)
...cencePCR)產品名稱:通用名稱:H7N9亞型禽流感病毒RNA檢測試劑盒(熒光PCR法)英文名稱:DiagnosticKitforH7N9subtypeavianfluvirusRNA(FluorescencePCR)包裝規格:48人份/盒。預期用途:本試劑用於對咽拭子樣本中H7N9亞型禽流感病毒RNA進行定...
醫療器械醫院人感染H7N9禽流感病毒核酸檢測標準操作程序
...號)有關要求,使用國家疾病預防控制中心製備或商品化試劑盒開展人感染H7N9禽流感病毒核酸檢測工作。三、樣本採集、運送和保存:儘量採集病例發病早期的呼吸道樣本(上呼吸道樣本包括咽拭子、鼻拭子、鼻咽抽取物、咽...
法規文件;傳染病天普洛安
烏司他丁藥典標準:品名:中文名:烏司他丁漢語拼音:Wusitading英文名:Ulinastatin來源含量:本品系從新鮮人尿中提取的一種能抑制多種蛋白水解酶活力的糖蛋白。每1mg蛋白中含烏司他丁的活力不得少於3500單位。製法要求:本...