醫療機構製備正電子類放射性藥品管理規定
...件等資料,試驗觀察各時相的顯像或功能測定結果;12.醫學倫理委員會的批件;13.人體主要受照器官的醫學內照輻射吸收劑量估算或國外相同品種的文獻資料;14.藥品的說明書;15.包裝、標籤樣稿。附件4:正電子類放射性...
法規文件體外診斷試劑註冊管理辦法
...人自行使用的體外診斷試劑,在臨牀試驗時,應當包含無醫學背景的消費者對產品說明書認知能力的評價。第三十八條申請人發現臨牀試驗機構違反有關規定或者未執行臨牀試驗方案的,應當督促其改正;情節嚴重的,可以要求...
部門規章;醫療器械衛生行政許可管理辦法
...行政許可是衛生行政部門根據公民、法人或者其他組織的申請,按照衛生法律、法規、規章和衛生標準、規範進行審查,准予其從事與衛生管理有關的特定活動的行爲。第三條實施衛生行政許可,應當遵循公開、公平、公正、便...
法規文件國家食品藥品監督管理總局行政複議辦法
...,制定本辦法。第二條依法向國家食品藥品監督管理總局申請行政複議的案件,其受理、審理、決定等,適用本辦法。第三條國家食品藥品監督管理總局處理行政複議案件,應當遵循合法、公正、公開、及時、便民的原則,堅持...
部門規章進口藥材管理辦法(試行)
...)及相關法律法規的規定,制定本辦法。第二條進口藥材申請與審批、登記備案、口岸檢驗及監督管理,適用本辦法。進口藥材申請與審批,是指國家食品藥品監督管理局根據申請人的申請,依照法定程序和要求,對境外生產擬...
法規文件藥品廣告審查辦法
...藥品通用名稱和藥品商品名稱)的,或者處方藥在指定的醫學藥學專業刊物上僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的,無需審查。第三條申請審查的藥品廣告,符合下列法律法規及有關規定的,方可予以通過審查...
法規文件醫療器械註冊管理辦法
...部門備案。第四十八條註冊申請審查過程中及批准後發生專利權糾紛的,應當按照有關法律、法規的規定處理。第六章註冊變更:第四十九條已註冊的第二類、第三類醫療器械,醫療器械註冊證及其附件載明的內容發生變化,注...
部門規章;醫療器械食品添加劑生產監督管理規定
...)法律法規規定的其他條件。第七條生產食品添加劑的,申請人應當向生產所在地省級質量技術監督部門(以下簡稱許可機關)提交生產許可申請。第八條申請食品添加劑生產許可,應當提交下列材料:(一)食品添加劑生產許...
法規文件;管理辦法國家衛生計生委行政複議與行政應訴管理辦法
...由法制司具體負責,履行下列職責:(一)審查行政複議申請是否符合法定條件和程序;(二)向有關組織和人員調查取證,查閱文件和資料,組織複議聽證;(三)組織審理行政複議案件,提出處理建議,擬訂行政複議決定;...
法規文件;管理辦法NIH
...國立衛生研究院(NationalInstitutesofHealth,NIH)是美國主要的醫學與行爲學(medicalandbehavioralresearch)研究機構,擁有27個研究所及研究中心和1個院長辦公室(officeofthedirector,OD),任務是探索生命本質和行爲學方面的基礎知識,並充分運用...
組織機構