紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則
...參考YY/T0316-2008附錄E、I。3.風險控制的方案與實施、綜合剩餘風險的可接受性評價及生產和生產後監視相關方法。可參考YY/T0316-2008附錄F、G、J。紅外乳腺檢查儀的初始可預見性危害主要存在於產品設計、生產和使用環節。如產品...
法規文件幹細胞臨牀研究管理辦法(試行)
...取過程應當符合倫理。對於製備過程中不合格及臨牀試驗剩餘的幹細胞製劑或捐贈物如供者的胚胎、生殖細胞、骨髓、血液等,必須進行合法、妥善並符合倫理的處理。第二十九條對幹細胞製劑應當從其獲得、體外操作、回輸或...
部門規章;法規文件醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則
...合要求;應用部分與帶電部分隔離不夠;設備的電源插頭剩餘電壓過高;機器外殼的防護罩封閉不良;設備沒有足夠的外殼機械強度和剛度。熱能具有安全功能的設備部件溫度超出限定值。機械危險設備外殼粗糙、有毛刺。壓力...
法規文件電動手術臺產品註冊技術審查指導原則
...YY/T0316-2008的附錄E、I;3.風險控制的方案與實施、綜合剩餘風險的可接受性評價及生產和生產後監視相關方法可參考YY/T0316-2008的附錄F、G、J。4.產品的主要危害(1)能量危害電磁能:包括網電源的波動對設備產生的影響,漏...
法規文件;手術血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...YY/T0316-2008的附錄E、I;3.風險控制的方案與實施、綜合剩餘風險的可接受性評價及生產和生產後監視相關方法可參考YY/T0316-2008的附錄F、G、J。4.產品的主要危害(1)能量危害電磁能:漏電流,可能共同使用的設備(移動電話...
法規文件超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則
...可參考YY/T0316-2008附錄E。3.風險控制的方案與實施、綜合剩餘風險的可接受性評價及生產和生產後監視相關方法可參考YY/T0316-2008附錄F、G、J。超聲潔牙設備的可預見性危害主要存在於產品的設計、生產和使用環節。如產品設計方...
法規文件疫苗生產車間生物安全通用要求
...終目標是降低事故發生的頻率和/或事故的嚴重程度,使剩餘風險可接受。注2:改寫GB/T23694-2013,定義4.8.1。3風險管理:3.1原則性要求:3.1.1風險管理應貫穿車間的設計建造、運行和管理的全過程。3.1.2企業生物安全委員會應明確...
疫苗;生物安全;法規文件牙科綜合治療機產品註冊技術審查指導原則
...考YY/T0316-2008附錄E、I;3.風險控制的方案與實施、綜合剩餘風險的可接受性評價及生產和生產後監視相關方法可參考YY/T0316-2008附錄F、G、J;4.風險可接收準則,降低風險的措施及採取措施後風險的可接收程度,是否有新的風險...
法規文件手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...YY/T0316-2008的附錄E、I;3.風險控制的方案與實施、綜合剩餘風險的可接受性評價及生產和生產後監視的相關方法,可參考YY/T0316-2008的附錄F、G、J。表2產品主要初始危害因素通用類別初始事件和環境示例不完整的要求設計參數的...
法規文件;手術心電圖機產品註冊技術審查指導原則
...電介質強度,應用部分與帶電部分隔離,設備的電源插頭剩餘電壓,機器外殼的防護罩封閉不良,設備沒有足夠的外殼機械強度和剛度,設計不合理導致的電氣安全問題等機械危險便攜式產品提拎裝置不牢固等生物學危害與人體...
法規文件