醫療器械分類規則
...指產品說明書、標籤或者宣傳資料載明的,使用醫療器械應當取得的作用。(二)無源醫療器械不依靠電能或者其他能源,但是可以通過由人體或者重力產生的能量,發揮其功能的醫療器械。(三)有源醫療器械任何依靠電能或...
部門規章;醫療器械藥品說明書和標籤管理規定
...在中華人民共和國境內上市銷售的藥品,其說明書和標籤應當符合本規定的要求。第三條藥品說明書和標籤由國家食品藥品監督管理局予以覈准。藥品的標籤應當以說明書爲依據,其內容不得超出說明書的範圍,不得印有暗示療...
法規文件保健食品技術審評要點
...展技術審評工作。第二章技術審評要點:第五條申報資料應當真實、合法,其內容及形式應符合保健食品申報受理規定的要求。第六條研發報告應當是產品整體研發思路和過程的反映,應當詳細闡述研發思路,包括保健功能的篩...
法規文件藥品生產質量管理規範(2010年修訂)
...共和國藥品管理法實施條例》,制定本規範。第二條企業應當建立藥品質量管理體系。該體系應當涵蓋影響藥品質量的所有因素,包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。第三條本規範作爲質量管理體系的...
法規文件安寧療護中心管理規範(試行)
...醫療機構參照執行。一、機構管理:(一)安寧療護中心應當制定並落實管理規章制度,執行國家制定公佈或者認可的技術規範和操作規程,明確工作人員崗位職責,落實各項安全管理和醫院感染預防與控制措施,保障醫療質量...
詞條;安寧療護中心;法規文件;醫療機構管理;管理規範四肢骨折等9個常見病種(手術)早期康復診療原則
...能力和生活質量,降低家庭與社會的負擔。早期康復診療應當遵循以下基本原則:一、患者安全原則。:保證患者安全是開展早期康復診療的核心要求。康復診療活動應當由康復醫師和具備執業資質的康復治療師實施。康復治療...
法規文件;骨科;手術藥品經營質量管理規範
...二條本規範是藥品經營管理和質量控制的基本準則,企業應當在藥品採購、儲存、銷售、運輸等環節採取有效的質量控制措施,確保藥品質量。第三條藥品經營企業應當嚴格執行本規範。藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中...
部門規章醫療機構病歷管理規定(2013年版)
...歷。電子病歷與紙質病歷具有同等效力。第五條醫療機構應當建立健全病歷管理制度,設置病案管理部門或者配備專(兼)職人員,負責病歷和病案管理工作。醫療機構應當建立病歷質量定期檢查、評估與反饋制度。醫療機構醫...
法規文件電子病歷基本規範(試行)
...範所稱的電子病歷。第四條醫療機構電子病歷系統的建設應當滿足臨牀工作需要,遵循醫療工作流程,保障醫療質量和醫療安全。第二章電子病歷基本要求第五條電子病歷錄入應當遵循客觀、真實、準確、及時、完整的原則。第...
法規文件直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法
...四條國家鼓勵研究、生產和使用新型藥包材。新型藥包材應當按照本辦法規定申請註冊,經批准後方可生產、進口和使用。第二章藥包材的標準第五條藥包材國家標準,是指國家爲保證藥包材質量、確保藥包材的質量可控性而制...
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