醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...統(如適用)現貨供應軟件的使用(如適用)(3)危害分析建議提交一份“軟件危險分析”。該“軟件危險分析”應該考慮與設備預期用途有關的設備危險,建議以表格的形式呈現這些信息,表格中的每個排列項代表一個確定...
法規文件B型超聲診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...評價與試驗》GB/T16886.5-2003《醫療器械生物學評價第5部分體外細胞毒性試驗》GB/T16886.10-2005《醫療器械生物學評價第10部分刺激與遲發性超敏反應試驗》上述標準包括了註冊產品標準中經常涉及到的標準。有的企業還會根據產品的...
法規文件心電圖機產品註冊技術審查指導原則
...價與試驗》GB/T16886.5-2005《醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗》GB/T16886.10-2005《醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲發性超敏反應試驗》YY0505-2005《醫用電氣設備第1-2部分:安全通用標準並列標準:電磁兼容要求...
法規文件自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則
...、血糖試紙、質控品等。本指導原則的格式是按照《體外診斷試劑註冊管理辦法(試行)》(以下簡稱“辦法”)的要求編寫的,評價指標是以血糖試紙爲主進行編寫的,但因實際使用中血糖試紙和血糖儀是不可分割的一個整體...
法規文件肌酸激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)
...醫學實驗室進行肌酸激酶定量檢驗所使用的臨牀化學體外診斷試劑(盒)。本規範不適用於乾式肌酸激酶測定試劑(盒)。依據《體外診斷試劑註冊管理辦法》(試行)肌酸激酶測定試劑盒管理類別爲Ⅱ類,分類代號爲6840。二...
法規文件一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...性使用無菌導尿管利用膀胱的壓力使尿液通過導尿管排出體外,雙腔和三腔導尿管的球囊在注入水後可以膨起,在留置導尿時用於固定導尿管。三腔導尿管還可用於膀胱的沖洗。使用時首先潤滑導尿管管身部分,將潤滑後的導管...
法規文件天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則
...:評價與試驗GB/T16886.5-2003醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗GB/T16886.10-2005醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲髮型超敏反應試驗YY/T0313-1998醫用高分子製品包裝、標誌、運輸和貯存YY/T0316-2008醫療器械風險管理對...
法規文件胃管產品註冊技術審查指導原則
...毒性試驗》GB/T16886.5-2003《醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗》GB/T16886.61997《醫療器械生物學評價第6部分:植入後局部反應試驗》GB/T16886.10-2005《醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲髮型超敏反應試驗》GB/T16886.1...
法規文件骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則
...理中描述。(四)產品作用機理:骨科外固定支架是一種體外固定裝置,它通過金屬骨針將骨折各端與一個或多個的縱行杆(管)和/或環連接而達到穩定、復位的作用。(五)產品適用的相關標準:1.相關的國家標準、行業標...
法規文件吻(縫)合器產品註冊技術審查指導原則
...價與試驗》GB/T16886.5-2003《醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗》GB/T16886.10-2005《醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲髮型超敏反應試驗》YY0033-2000《無菌醫療器具生產管理規範》YY/T0149-2006《不鏽鋼醫用器械耐腐蝕...
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