天然藥物新藥研究技術要求
...特點進行闡述,研究的具體內容和設計方法可參照相關的中藥、天然藥物或化學藥物研究技術指導原則。二、一般原則:天然藥物的研製應當符合現代醫藥理論,注重試驗研究證據,體現臨牀應用價值,保證藥物的安全有效和質...
法規文件中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...ōngyào、tiānrányàowùwěndìngxìngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2006年12月30日國食藥監注[2006]678號印發。中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則一、概述:中藥...
法規文件化學藥物穩定性研究技術指導原則
...,原料藥的批量應達到中試規模的要求。口服固體制劑如片劑、膠囊應爲10000個製劑單位左右。大體積包裝的製劑(如靜脈輸液等)的批量至少應爲穩定性試驗所需總量的10倍。特殊品種、特殊劑型所需數量,視具體情況而定。...
法規文件鼓勵仿製藥品目錄
.../2ml3泊沙康唑注射液300mg/16.7ml(18mg/ml)腸溶片100mg4氨苯碸片劑50mg、100mg5纈更昔洛韋口服溶液劑50mg/ml片劑450mg6阿巴卡韋口服溶液劑20mg/ml片劑300mg7厄他培南注射用無菌粉末1.0g8阿託伐醌混懸液750mg/5ml9伊沙匹隆注射用無菌粉末15mg、45...
詞條;仿製藥中藥注射劑安全性再評價工作方案
...音:zhōngyàozhùshèjìānquánxìngzàipíngjiàgōngzuòfāngàn《中藥注射劑安全性再評價工作方案》國食藥監辦〔2009〕28號2009年01月13日發佈根據《藥品管理法》第三十三條和《藥品管理法實施條例》第四十一條規定,國家局制定中藥注...
法規文件藥物吸收
...藥個體的生理狀態。藥廠生產出具有準確劑量的劑型,如片劑、膠囊劑、栓劑、透皮敷料或溶劑,這些製劑中,藥物常常與其他成分共存。如片劑中,藥物常常和稀釋劑、穩定劑、崩解劑和潤滑劑等附加成分組成混合物。這些混...
藥學中藥製劑學
拼音:zhōngyàozhìjìxué英文:Chinesedrugspreparation中藥製劑學是研究將中藥製成適宜劑型,以適應醫療或預防需要的一門綜合性應用技術學科。它既繼承了傳統的中藥製劑方法,並且用現代科學的理論技術,來研究中藥劑型的配製...
中藥學;學科名片劑
...];tabuletta[朗道漢英字典];atablet[21世紀英漢漢英雙向詞典]中藥·片劑:片劑(tablet)爲藥物劑型之一。是指將藥材提取物、藥材提取物加藥材細粉或藥材細粉與適宜輔料混勻壓制而成的圓片狀或異形片狀的製劑。即藥物經加工或提...
製劑通則;藥劑;方劑劑型;中藥劑型;中醫學;中藥學;方劑學化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則
...但是,藥物研發者可以通過對有機溶劑的性質、藥物製備工藝等進行分析,提出科學合理的依據,有選擇性的對某些溶劑進行殘留量研究,這樣,既可以合理有效的控制產品質量,又有利於降低藥物研究的成本,避免不必要的浪...
法規文件中藥炮製學
...];theoryonpreparingChinesecrudedrugs[21世紀雙語科技詞典]概述:中藥炮製學:1.學科名;2.同類同名科教書籍。學科名·中藥炮製學:中藥炮製學爲學科名。是研究中藥炮製理論、工藝、規格標準等的中藥學科。中藥炮製學是研究中藥炮...
中藥學;學科名;書籍