微生物限度檢查法
拼音:wēishēngwùxiàndùjiǎncháfǎ微生物限度檢查法系指非規定滅菌製劑及其原、輔料受到微生物污染程度的一種檢查方法。包括染菌量及控制菌的檢查。供試品應隨機抽樣。如遇有異常或可疑的樣品,須選取有疑義的樣品。一般...
金諾芬片
...取上述兩種溶液20ul,照含量測定項下的方法測定含量,限度爲±20%,應符合規定(中國藥典1990年版二部附錄50頁)溶出度取本品照溶出度測定法(中國藥典1990年版二部附錄60頁第二法)以水900ml爲溶劑,轉速爲每分鐘150轉,依法...
卡馬西平膠囊
...光度,按C15H12N2O的吸收係數()爲518計算每粒的溶出量。限度爲標示量的70%,應符合規定。其他:應符合膠囊劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄ⅠE)。含量測定:取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量...
抗驚厥藥;鎮痛藥類A血型物質測定法
...,按紅細胞沉降壓縮情況觀察凝集程度。結果計算及判定限度3.1計算將樣品呈現完全血凝抑制(終點)的最高稀釋倍數乘以對照組呈現相似血凝抑制的最高倍稀釋管的血型物質含量,即爲每ml樣品所含類A血型物質的mg數。3.2判定...
生物製品凍幹甲型肝炎減毒活疫苗
...素檢查:應不高於50EU/劑(2010年版藥典三部附錄ⅫE凝膠限度試驗)。4保存、運輸及有效期:於2~8℃避光保存和運輸。自生產之日起,有效期爲18個月。5疫苗稀釋劑:疫苗稀釋劑爲滅菌注射用水,應符合“凡例”中的有關要求...
生物製品;疫苗;甲型肝炎;預防類生物製品卡馬西平片
...光度,按C15H12N2O的吸收係數()爲518計算每片的溶出量。限度爲標示量的70%,應符合規定。其他:應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄ⅠA)。含量測定:取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當...
抗驚厥藥;鎮痛藥右旋酮洛芬氨丁三醇膠囊
...溶液,同法測定,計算每粒的溶出量,將結果乘以0.6773。限度爲標示量的80%,應符合規定。其他:應符合膠囊劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄ⅠE)。含量測定:取本品20粒,精密稱定,計算平均裝量,取內容物,...
解熱藥;消炎藥;鎮痛藥流感全病毒滅活疫苗
...器取樣進行尿囊收穫液檢定。2.3.3尿囊收穫液檢定:2.3.3.1微生物限度檢查:按細菌、黴菌及酵母菌計數法檢測,菌數應小於105CFU/ml,沙門菌檢測應爲陰性(2010年版藥典三部附錄ⅫG)。2.3.3.2血凝滴度:按2.2.3.3項進行,應不低於1:...
生物製品;疫苗;流感;預防類生物製品僞麻那敏膠囊
...,計算出每粒中鹽酸僞麻鹼和馬來酸氯苯那敏的溶出量,限度均爲標示量的75%,應符合規定。其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄ⅠE)。含量測定:照高效液相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅴ...
鹽酸米諾環素片
...含米諾環素15μg的溶液,同法測定,計算每片的溶出量。限度爲標示量的80%,應符合規定。其他:應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄ⅠA)。含量測定:取本品10片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於...
四環類抗生素