手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...註冊產品標準中經常涉及到的部件標準和方法標準。有的企業還會根據產品的特點引用一些行業外的標準和一些較爲特殊的標準。產品引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查,也就是通過...
法規文件;手術中醫坐堂醫診所管理辦法
...理條例》等有關法律法規,制定本辦法。第二條藥品零售企業申請設置的中醫坐堂醫診所,適用本辦法。第三條國家中醫藥管理局負責全國中醫坐堂醫診所的監督管理。縣級以上地方衛生、中醫藥行政管理部門負責本行政區域內...
法規文件鼓勵仿製藥品目錄
...尚沒有提出註冊申請、臨牀供應短缺(競爭不充分)以及企業主動申報的藥品進行遴選論證,制定了《第一批鼓勵仿製藥品目錄》,現印發給你們,請推動相關工作開展。各相關部門要按照有關規定,在臨牀試驗、關鍵共性技術...
詞條;仿製藥孤兒藥
...孤兒藥”發展計劃的優厚條件已令國外的“孤兒藥”研發企業趨之若鶩。目前日本指定的182個“孤兒藥”中,超過半數都是外國企業研發的。這進一步表明了外國公司充分利用了日本的“孤兒藥”發展計劃。目前日本上市的“孤...
藥品新資源食品管理辦法
...經營和使用。第四章生產經營管理第十七條食品生產經營企業應當保證所生產經營和使用的新資源食品食用安全性。符合本法第二條規定的,未經衛生部批准並公佈作爲新資源食品的,不得作爲食品或者食品原料生產經營和使用...
法規文件中國醫師道德準則
...所參與的項目研究符合科學和倫理道德要求。五、醫師與企業:37.不得因醫藥企業的資助而進行有悖科學和倫理的研究,不能爲個人利益推銷任何醫療產品或進行學術推廣。38.對於醫藥企業資助的研究,醫師應該在公佈、展示研...
醫德醫療器械說明書和標籤管理規定
...還應當載明代理人的名稱、住所及聯繫方式;(三)生產企業的名稱、住所、生產地址、聯繫方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號,委託生產的還應當標註受託企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備...
部門規章;醫療器械上海市食品安全條例
...農產品種植、養殖以及進入批發、零售市場或者生產加工企業前的質量安全監督管理;提出本市食用農產品中農藥殘留、獸藥殘留的限量和檢測方法的建議,負責生鮮乳收購的質量安全、畜禽屠宰環節和病死畜禽無害化處置的監...
法規文件藥品包裝用材料、容器管理辦法(暫行)
...條未制定國家標準、行業標準的藥包材,由申請產品註冊企業制訂企業標準。第八條藥包材標準由藥品監督管理部門監督實施。第三章註冊管理第九條藥包材須經藥品監督管理部門註冊並獲得《藥包材註冊證書》後方可生產。未...
法規文件中華人民共和國食品安全法
...制定的規定,並報國務院衛生行政部門備案。第二十五條企業生產的食品沒有食品安全國家標準或者地方標準的,應當制定企業標準,作爲組織生產的依據。國家鼓勵食品生產企業制定嚴於食品安全國家標準或者地方標準的企業...
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