超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則
...量的傳感器表面溫升傳感器壓電晶片振動的機械耗損、聲阻抗匹配不佳引起的損耗和高壓開關損耗引起人體組織過熱或導致燙傷1.2.2超聲輸出聲強過高和/或輻照時間過長超聲波攜帶的機械能部分被人體吸收並轉爲熱能1.3聲能1.3.1...
法規文件凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則
...及零部件允許限值、電介質強度試驗、插頭連接設備連接阻抗(如有)。(九)產品的臨牀要求:1.符合《醫療器械註冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第16號)附件12規定,執行國家標準、行業標準的凝血分析儀產品,...
法規文件動脈粥樣硬化
...檢查,有助於判斷四肢動脈和腎動脈的血流情況。肢體電阻抗圖、腦電阻抗圖以及腦電圖、腦X線、電腦化X線或磁共振斷層顯象有助於判斷四肢和腦動脈的功能情況以及腦組織的病變情況。放射性核素檢查有助於瞭解腦、心、腎...
疾病電動病牀產品註冊技術審查指導原則
...。安全要求至少應包括:漏電流、電介質強度、保護接地阻抗(如適用)、配件的支撐力(如適用)、固定力(如適用)及與牀體間的鎖止可靠性。型式檢驗爲產品標準全性能檢驗。(十)產品的臨牀要求:僅預期在醫療監護下...
法規文件超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則
...節(如適用)。安全要求至少應包括:漏電流、保護接地阻抗(如適用),電介質強度可考慮抽樣檢驗。型式檢驗爲根據產品標準對產品進行全性能檢驗。(十)產品的臨牀要求:臨牀試驗機構應爲國家食品藥品監督管理局認定...
法規文件全國醫療器械檢測機構基本儀器裝備標準(2011—2015年)
...145直流電子負載連續功率:600W,峯值功率:1800W,電流:20A阻抗:0.3Ω到無窮大最大,輸入電壓240V恆流、恆阻廠家授權146爬電距離量規/147測工機測功機及其測試系統由測功機、控制器和輸入電參數儀組成,它可以任意改變被測電機...
WS/T 656—2019 麻醉機安全管理
...15次/min±2次/min。C.5使用一個順應性爲200mL/kPa和具有適當阻抗的模擬肺在共同氣體出口引入一個最大波動爲2kPa±0.3kPa的壓力(高於環境壓力)。C.6蒸發器的設定值見表C.1。C.7如果蒸發器沒有表C.1中的濃度設定,用蒸發器上最接近...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療設備;醫療機構管理帕金森病性癡呆
...調,檢查發現肢體被動活動時肌張力增高,呈“齒輪樣”阻抗感,被動肢體呈現“鉛管樣”強直。面頰肌強直導致面部表情減少、呆板,呈特有的“面具臉”。全身肌肉強直導致姿勢異常和姿勢反射障礙。嚴重肌強直使頭稍向前...
疾病;精神科老年人甲狀腺功能亢進症
...患者的動脈血管阻力。運用一種超聲技術測量血管支輸出阻抗,測量324名患者並與22名對照比較。結果發現甲亢患者動脈阻力降低,不但動脈音調降低且動脈阻抗下降,周圍阻力的變化與血中甲狀腺激素水平密切相關。波蘭華沙P...
疾病;老年病科生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...波動、交叉污染率。2.安全要求檢測項目至少應包括接地阻抗、漏電流、電介質強度。型式檢驗爲產品標準全性能檢驗。型式檢驗中臨牀項目的批內精密度檢測應在檢測報告或檢測說明中給出所使用試劑的信息,如廠家、批號等...
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