-
藥品經營許可證管理辦法
...起30個工作日內，依據本辦法第四條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，並書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，並告知申辦人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。（四）申辦人完成籌...
法規文件 -
體外診斷試劑註冊管理辦法
...人自行使用的體外診斷試劑，在臨牀試驗時，應當包含無醫學背景的消費者對產品說明書認知能力的評價。第三十八條申請人發現臨牀試驗機構違反有關規定或者未執行臨牀試驗方案的，應當督促其改正；情節嚴重的，可以要求...
部門規章；醫療器械 -
進出境轉基因產品檢驗檢疫管理辦法
...批准文件，以下簡稱批准文件）和《農業轉基因生物標識審查認可批准文件》。第八條對於實施標識管理的進境轉基因產品，檢驗檢疫機構應當覈查標識，符合農業轉基因生物標識審查認可批准文件的，准予進境；不按規定標識...
法規文件；管理辦法 -
生物製品國家標準品的製備和標定規程
...準品的全面技術總結，提交衛生部生物製品標準化委員會審查。標準品的審定4.1衛生部生物製品標準化委員會常委會組織有關委員和專家對檢定所提交的新標準品（包括國家標準品、參考品和參考試劑）的建立進行全面的技術審...
-
保健食品化妝品快速檢測方法認定指南
...領域的專家，對保健食品、化妝品快速檢測方法進行初步審查，並形成審查意見，報國家食品藥品監督管理局。（三）通過初步審查的快速檢測方法，在國家食品藥品監督管理局網站上公開徵求意見，期限一般爲一個月。（四）...
法規文件 -
天然藥物新藥研究技術要求
...並進行作用機理研究。天然藥物臨牀有效性應當採用現代醫學方法和標準進行評價，適應症應採用現代醫學術語規範描述。天然藥物臨牀試驗應遵循藥物臨牀試驗質量管理規範（GCP），並在通過國家藥物臨牀試驗機構資格認證的...
法規文件 -
醫療器械召回管理辦法（試行）
...督管理部門應當自收到總結報告之日起10日內對報告進行審查，並對召回效果進行評價。審查和評價結論應當以書面形式通知醫療器械生產企業並抄送同級衛生行政部門。經過審查和評價，認爲召回不徹底，尚未有效消除缺陷的...
法規文件；管理辦法；醫療器械 -
重點地方病控制和消除評價辦法（2019版）
...級人民政府同意後報上一級衛生健康行政部門。評價採取審查申報資料與現場抽查相結合的形式進行。實現控制或消除目標的病區縣定期進行自查，國家和省級衛生健康行政部門根據監測情況不定期開展抽查複覈。三、組織實施...
法規文件；地方病 -
心理援助熱線技術指南（試行）
...需要掌握熱線服務基本理論和技能、熱線接聽技能、服務倫理要求等；需要掌握危機干預的基本理論，能夠識別常見精神心理問題和危機狀態，具備處理心理應激問題的能力，及時對高危人員進行危機干預或轉介。熱線諮詢員上...
心理學；法規文件 -
農業轉基因生物加工審批辦法
...業行政主管部門應當自受理申請之日起20個工作日內完成審查。審查符合條件的，發給《加工許可證》，並及時向農業部備案；不符合條件的，應當書面通知申請人並說明理由。省級人民政府農業行政主管部門可以根據需要組織...
法規文件