內蒙古自治區醫療器械監督管理實施辦法
...規定執行。第二章醫療器械的管理:第五條醫療器械實行產品生產註冊制度。生產第一類醫療器械,由盟市負責藥品監督管理的部門審查批准,併發給產品生產註冊證書。生產第二類醫療器械,由自治區藥品監督管理部門審查批...
法規文件;管理辦法2012年國家藥品不良反應監測年度報告
...企業應高度重視無菌藥品的生產環節管理,改進工藝提升產品質量,加強出廠環節的檢驗頻次。四、藥品風險控制:2012年,在不斷加大藥品不良反應監測力度的基礎上,國家食品藥品監督管理局對發現存在安全隱患的藥品採取...
藥品不良反應食品安全國家標準“十二五”規劃
...法》公佈施行前,我國已有食品、食品添加劑、食品相關產品國家標準2000餘項,行業標準2900餘項,地方標準1200餘項,基本建立了以國家標準爲核心,行業標準、地方標準和企業標準爲補充的食品標準體系。《食品安全法》公佈...
2010年版藥典一部附錄XVI
...平可通過驗證確定。滅菌物品的無菌保證不能依賴於最終產品的無菌檢驗,而是取決於生產過程中採用合格的滅菌工藝、嚴格的GMP管理和良好的無菌保證體系。滅菌工藝的確定應綜合考慮被滅菌物品的性質、滅菌方法的有效性和...
2010年版藥典附錄流式細胞計
...。目前我國國內使用的儀器多爲美國、西歐及日本等國的產品,國內有些單位也已研製成功,但尚無定型產品面市。流式細胞計的基本結構流式細胞計主要由四部分組成。它們是:流動室和液流系統;激光源和光學系統;光電管...
實驗室儀器醫療器械生產企業質量體系考覈辦法
...質量體系認證證書,證書在有效期內的。(二)已實施工業產品生產許可證的產品,其證書在有效期內的。(三)已實施產品安全認證,企業持有的產品安全認證證書在有效期內的。第三條申請第二、三類醫療器械生產企業質量體系考...
法規文件生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...ēnxīyíchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《生化分析儀產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年12月24日發佈。生化分析儀產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範生化分析儀產品的技術審...
法規文件WS/T 543.3—2017 居民健康卡技術規範 第3部分:用戶卡應用規範
...WS/T543.6—2017居民健康卡技術規範第6部分:用戶卡及終端產品檢測規範WS/T544—2017醫學數字影像中文封裝與通信規範WS/T545—2017遠程醫療信息系統技術規範WS/T546—2017遠程醫療信息系統與統一通信平臺交互規範WS/T547—2017醫院感染...
詞條;醫療機構管理;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準WS 542—2017 院前醫療急救基本數據集
...WS/T543.6—2017居民健康卡技術規範第6部分:用戶卡及終端產品檢測規範WS/T544—2017醫學數字影像中文封裝與通信規範WS/T545—2017遠程醫療信息系統技術規範WS/T546—2017遠程醫療信息系統與統一通信平臺交互規範WS/T547—2017醫院感染...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;醫療機構管理新食品原料申報與受理規定
...食品原料出口國(地區)相關部門或者機構出具的允許該產品在本國(地區)生產或者銷售的證明材料;(二)進口新食品原料生產企業所在國(地區)有關機構或者組織出具的對生產企業審查或者認證的證明材料。第九條申請...
新食品原料;法規文件