WS/T 367-2012 醫療機構消毒技術規範
...終滅菌醫療器械包裝材料第8部分:蒸汽滅菌器用重複性使用滅菌容器要求和試驗方法3術語和定義:3.1下列術語和定義適用於本文件。清潔cleaning去除物體表面有機物、無機物和可見污染物的過程。3.2清洗washing去除診療器械、器...
中華人民共和國衛生行業標準醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定
...爲規範醫療器械說明書、標籤和包裝標識,保證醫療器械使用的安全,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本規定。第二條凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械應當按照本規定要求附有說明書、標籤和包裝標識。簡...
部門規章;醫療器械電動病牀產品註冊技術審查指導原則
...7醫用電氣設備第1部分:安全通用要求GB/T9969-2008工業產品使用說明書總則GB/T14710-2009醫用電器環境要求及試驗方法GB/T16886.1-2001醫療器械生物學評價第1部分:評價與試驗YY/T0316-2008醫療器械風險管理對醫療器械的應用YY0466-2003醫療...
法規文件胃管產品註冊技術審查指導原則
...示材質的描述性詞語等,如“硅橡膠”。可帶有“一次性使用”等字樣。(二)產品的結構和組成:產品所用材料有硅橡膠和PVC(聚氯乙烯)等。典型產品外形結構見圖1。圖1胃管(三)產品的工作原理:本產品工作原理與作用...
法規文件中藥注射劑臨牀使用基本原則
...藥的應加強監測。2.辨證施藥,嚴格掌握功能主治。臨牀使用應辨證用藥,嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用,禁止超功能主治用藥。3.嚴格掌握用法用量及療程。按照藥品說明書推薦劑量、調配要求、給藥速度、療程使...
法規文件鹽酸萘甲唑林滴鼻液
...一次1~2滴一日4~6次注意本品不宜一次滴入太多或一日使用次數太多;如必須長期使用本品時,應在使用10日後停藥2~3日,再繼續使用。貯藏遮光,密閉保存。鹽酸萘甲唑林滴鼻液說明書藥品類型化學藥品藥品名稱鹽酸萘甲唑...
WS/T 657—2019 醫用輸液泵和醫用注射泵安全管理
...醫用注射泵安全管理1範圍:本標準規定了醫療機構配置使用的醫用輸液泵和注射泵(以下簡稱輸注設備)在臨牀使用前及使用期間的使用安全及性能測試等管理要求。本標準適用於各醫療機構臨牀使用的醫用輸液泵和注射泵的...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構管理;醫療器械信迪利單抗
...傷或重度腎功能損傷患者應在醫生指導下慎用本品,如需使用,無需進行劑量調整。5.尚無在18歲以下兒童及青少年中的安全性和有效性數據。在老年(≥65歲)與年輕患者中的安全性未顯示顯著差異。建議在醫生的指導下慎用,...
詞條;藥物;新型抗腫瘤藥物;呼吸系統腫瘤用藥;消化系統腫瘤用藥;血液腫瘤用藥醫療器械召回管理辦法(試行)
...陷的行爲。第四條本辦法所稱缺陷,是指醫療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風險。第五條醫療器械生產企業是控制與消除產品缺陷的主體,應當對其生產的產品安全負責。第六條醫療器械生...
法規文件;管理辦法;醫療器械食品相關產品新品種申報與受理規定
...第三條申報資料應當按照下列順序排列,逐頁標明頁碼,使用明顯的區分標誌,並裝訂成冊。(一)申請表;(二)理化特性;(三)技術必要性、用途及使用條件;(四)生產工藝;(五)質量規格要求、檢驗方法及檢驗報告...
法規文件