新型冠狀病毒實驗室生物安全指南 (第二版)
...廳關於印發新型冠狀病毒實驗室生物安全指南(第二版)的通知》(國衛辦科教函﹝2020﹞70號)印發。發佈通知:國家衛生健康委辦公廳關於印發新型冠狀病毒實驗室生物安全指南(第二版)的通知國衛辦科教函﹝2020﹞70號各省...
法規文件;新型冠狀病毒;新型冠狀病毒肺炎醫療器械臨牀試驗規定
...醫療器械臨牀試驗方案是闡明試驗目的、風險分析、總體設計、試驗方法和步驟等內容的文件。醫療器械臨牀試驗開始前應當制定試驗方案,醫療器械臨牀試驗必須按照該試驗方案進行。第十一條醫療器械臨牀試驗方案應當以最...
法規文件同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則
...的特點,選擇合適的浸泡溫度、時間及其他條件。3.方案設計:(1)試驗分組:應進行合理分組,注意設置全面的對照組,以確保結果的科學性。建議至少包括細胞空白對照組、病毒對照組、病毒滅活方法細胞毒性對照組、病毒...
法規文件腸內營養輸注泵
...hūzhùbèng概述:腸內營養輸注泵是專門爲腸內營養支持所設計的一種設備。使用原則:(1)採用管飼方式進行腸內營養時,推薦使用專用輸注泵進行輸注。(2)腸內營養輸注應使用腸內營養專用輸注泵,而不應該用其他輸注泵...
醫療設備癲癇治療藥物臨牀研究試驗技術指導原則
...研究藥物治療的兒童患者進行至少1年的隨訪。此外應該設計短期和長期研究來觀察對腦發育、學習、智力、生長、內分泌功能和青春期可能產生的影響。其中一些研究可能需要持續到上市後階段。5.開發用於老年人的AEDs:65歲以...
法規文件3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...他電氣類產品一同使用時應予以說明。17.銳邊或銳尖角如設計、加工不當,有銳邊或銳尖角,對使用者可造成劃傷的危害。18.圖像不清操作屏幕圖像不清造成按鍵錯誤。19.設置、測量或其他信息的含糊或不清晰的顯示設備提供的...
法規文件鋼板螺絲釘內固定
...疏鬆較輕微。國內有作者根據材料面積慣性矩的力學特點設計一種角形接骨板。與材料相同橫截面一樣的矩形接骨板相比,角形接骨板抗彎力量提高33.45%~44.44%,剛性提高49.94%~51.90%,中部衝擊韌度提高36.8%,而形變減小11.2%,...
手術;骨科手術;骨折內固定;切開復位與內固定鋼板及螺絲釘內固定術
...疏鬆較輕微。國內有作者根據材料面積慣性矩的力學特點設計一種角形接骨板。與材料相同橫截面一樣的矩形接骨板相比,角形接骨板抗彎力量提高33.45%~44.44%,剛性提高49.94%~51.90%,中部衝擊韌度提高36.8%,而形變減小11.2%,...
手術鋼板螺釘內固定
...疏鬆較輕微。國內有作者根據材料面積慣性矩的力學特點設計一種角形接骨板。與材料相同橫截面一樣的矩形接骨板相比,角形接骨板抗彎力量提高33.45%~44.44%,剛性提高49.94%~51.90%,中部衝擊韌度提高36.8%,而形變減小11.2%,...
骨科手術;骨折內固定;切開復位與內固定;手術治療脂代謝紊亂藥物臨牀研究指導原則
...脈粥樣硬化進展或消退的信息。(三)發病率和死亡率:設計一個以死亡率爲臨牀終點的研究時,應當把重點放在所有原因死亡率和/或心血管死亡率,並由一個設盲的、獨立委員會判定。如果選擇心血管死亡率作爲(聯合)主...
法規文件