血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...已上市產品實質性等同。1.註冊產品爲在境內有已批准同類產品上市的,根據《醫療器械註冊管理辦法》規定,可提交同類產品對比說明和同類產品的臨牀試驗資料,但應注意以下要求:1.1提供與上市同類產品進行實質性等同...
法規文件安得新
...起效,可維持24h。氣霧吸入防治哮喘,療效也較滿意,比同類藥物不良反應小。每天用量小於1.5mg,不會發生腎上腺皮質抑制現象。國外報道,英國應用0.025%丙酸倍氯松治療大面積皮膚炎症(溼疹和牛皮癬)225例,顯效率爲94%。...
必酮碟
...起效,可維持24h。氣霧吸入防治哮喘,療效也較滿意,比同類藥物不良反應小。每天用量小於1.5mg,不會發生腎上腺皮質抑制現象。國外報道,英國應用0.025%丙酸倍氯松治療大面積皮膚炎症(溼疹和牛皮癬)225例,顯效率爲94%。...
氯地米松
...起效,可維持24h。氣霧吸入防治哮喘,療效也較滿意,比同類藥物不良反應小。每天用量小於1.5mg,不會發生腎上腺皮質抑制現象。國外報道,英國應用0.025%丙酸倍氯松治療大面積皮膚炎症(溼疹和牛皮癬)225例,顯效率爲94%。...
二丙酸氯地米松
...起效,可維持24h。氣霧吸入防治哮喘,療效也較滿意,比同類藥物不良反應小。每天用量小於1.5mg,不會發生腎上腺皮質抑制現象。國外報道,英國應用0.025%丙酸倍氯松治療大面積皮膚炎症(溼疹和牛皮癬)225例,顯效率爲94%。...
佐米曲普坦
...普坦在肝內代謝,主要代謝爲吲哚乙酸N-氧化物和N-去甲同類物。N-去甲代謝物(183C91)比母藥的活性要強,這將使佐米曲普坦發揮更大的療效。佐米曲普坦的這個基本代謝物主要通過CYP1A2介導,而A型MAO則對N-去甲代謝物要進行進...
神經系統藥物;抗偏頭痛藥物;藥物達克地黴素
...協同作用。動物實驗證實,達替米星的耳毒性和腎毒性較同類品種低。達替米星的藥代動力學:達替米星吸收快,血漿濃度高。單劑量50mg或100mg肌注,20~30min血漿藥物濃度達峯值,峯濃度約爲14mg/L,2h後約爲5mg/L。在體內分佈良...
中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...體現出明顯優勢。2.應與已上市的其他同一給藥途徑、同類功能主治(適應症)的注射劑進行比較,在有效性或安全性等方面具有一定優勢或特色。3.有效成份(註冊分類1)製成的注射劑需要提供藥代動力學的依據;多成份(...
法規文件手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...原則不適用於:配備氣動裝置的骨動力手機設備和牙科的同類設備。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:產品命名可採用《醫療器械分類目錄》中的名稱,命名結構爲:電動/電池式+刀具對象+刀具名稱。例如:電動胸骨...
法規文件;手術達地米星
...協同作用。動物實驗證實,達替米星的耳毒性和腎毒性較同類品種低。達替米星的藥代動力學:達替米星吸收快,血漿濃度高。單劑量50mg或100mg肌注,20~30min血漿藥物濃度達峯值,峯濃度約爲14mg/L,2h後約爲5mg/L。在體內分佈良...