精製抗銀環蛇毒血清
...體;久置可析出少量能搖散的沉澱。檢查:照《中國生物製品規程》精製抗蛇毒血清製造及檢定規程的各項規定進行試驗,均應符合規定。類別:生物製品。劑量:皮下、肌內或靜脈注射一次10000單位注意:使用前應作過敏性試...
甘肅省食品藥品監督管理局新開辦藥品批發企業許可准入暫行規定
...爲:(一)綜合性藥品批發企業;(二)專營疫苗、生物製品批發企業;(三)專營中藥材、中藥飲片批發企業;(四)區域性藥品配送機構、鄉鎮藥品配送點。二、分級許可按照藥品經營企業設立的地域,劃分經營級別爲:(...
法規文件食品用塑料製品及原材料衛生管理辦法
...華人民共和國食品衛生法(試行)》,加強對食品用塑料製品及原材料的監督管理,制定本辦法。第二條本辦法管理範圍係指接觸食品的各種塑料食具、容器、生產管道、輸送帶、包裝材料等,及其所使用的合成樹脂和助劑。第...
法規文件蛋與蛋製品衛生管理辦法
...《中華人民共和國食品衛生法(試行)》,加強對蛋及蛋製品的衛生監督管理,制定本辦法。第二條本辦法管理範圍係指各種禽蛋及其製品。第三條鮮蛋收購時應進行檢驗,符合鮮蛋衛生標準者方可收購。蛋品批發、銷售前必須...
法規文件生物製品國家標準品的製備和標定規程
...:1.1國家標準品系指用國際標準品標定的,用於衡量某一製品效價或毒性的特定物質,其生物活性以國際單位表示。1.2國家參考品系指用國際參考品標定的,用途與國家標準品相似的特定物質,一般不定國際單位。1.3國家參考試...
凍幹甲型肝炎減毒活疫苗
...他批准的細胞株)。2.1.1細胞管理及檢定:應符合“生物製品生產檢定用動物細胞基質製備及檢定規程”規定。取自同批工作細胞庫的1支或多支細胞,經復甦擴增後的細胞僅用於一批疫苗的生產。2BS株原始細胞庫細胞代次應不超...
生物製品;疫苗;甲型肝炎;預防類生物製品AHF
...造:2.1原料血漿:2.1.1血漿的採集和質量:應符合“血液製品生產用人血漿”的規定。2.1.2血漿:應無凝塊、無纖維蛋白析出,非脂血,無溶血。2.2原液:2.2.1採用經批准的生產工藝由冷沉澱分離製備。2.2.2經純化、超濾、除菌過...
AHG
...造:2.1原料血漿:2.1.1血漿的採集和質量:應符合“血液製品生產用人血漿”的規定。2.1.2血漿:應無凝塊、無纖維蛋白析出,非脂血,無溶血。2.2原液:2.2.1採用經批准的生產工藝由冷沉澱分離製備。2.2.2經純化、超濾、除菌過...
精製抗毒素製造及檢定規程
...濾及半成品檢定合格的精製抗毒素,可用凍幹法制成乾燥製品。1.3對製造工藝的要求及規定1.3.1製造室內部裝修材料應便於清潔消毒,地面耐腐蝕,室內儘可能低溫,力爭做到無菌操作。1.3.2所用儀表和量具應精密準確,並經常...
生物製品吸附百日咳菌苗、白喉、破傷風類毒素混合製劑
...體易下沉,但經振搖後,能均勻分散。檢查照《中國生物製品規程》中吸附百日咳菌苗、白喉、破傷風類毒素混合製劑製造及檢定規程的各項規定進行試驗,均應符合規定。類別生物製品。劑量肌內注射3次,每次0.5ml,間隔4~6...