醫療器械生產質量管理規範(試行)
...並保持確認結果和任何必要措施的記錄。確認可採用臨牀評價或性能評價。進行臨牀試驗時應當符合醫療器械臨牀試驗法規的要求。第二十三條生產企業應當對設計和開發的更改進行識別並保持記錄。必要時,應當對設計和開發...
法規文件不確定係數
...驗數據外推到人,或以小範圍人羣調查結果判斷所評價的化學品對大範圍人羣的有害作用時,爲排除所涉及的不確定因素而設定的係數,用於制定化學品控制標準,以保證接觸人羣的安全。不確定係數又稱安全係數(safetycoefficie...
通用術語;毒理學;職業衛生;營養學;公共營養;營養素需要量GBZ/T 300.60—2017 工作場所空氣有毒物質測定 第60部分:戊烷、己烷、庚烷、辛烷和壬烷
...:30m×0.32mm×0.5μm,100%-甲基聚硅氧烷。b)柱溫:60℃;或程序升溫:始溫45℃,以5℃/min升溫至80℃。c)氣化室溫度:150℃。d)檢測室溫度:200℃。e)載氣(氮)流量:1mL/min。f)分流比:10:1。4.3試劑:4.3.1二硫化碳,色譜鑑...
詞條;工作場所空氣有毒物質測定;職業衛生;中華人民共和國國家職業衛生標準;衛生標準WS 581—2017 牙科X射線設備質量控制檢測規範
...5牙科X射線設備的質量控制檢測項目及檢測方法見第5章,評價應符合附錄A中表A.1要求。檢測結果等於或優於本標準中所規定的指標數值爲合格。4.6質量控制檢測應有檢測記錄,驗收檢測和狀態檢測還應出具檢測報告。檢測報告...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;醫療設備;醫療設備質量控制檢測規範;衛生標準2,4-二甲苯酚
...、腹痛、衰竭、昏迷等症狀。對皮膚可造成腐蝕性灼傷。毒理學資料及環境行爲:急性毒性:LD50809mg/kg(小鼠經口);1040mg/kg(大鼠經皮)對生物降解的影響:水中濃度40mg/L時,熒光假單孢菌對葡萄糖的降解受到抑制,濃度500mg/...
磁療產品註冊技術審查指導原則
...評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的。因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準及相關技術的最新進展,...
法規文件乙酸異戊酯
...震顫、噁心、食慾喪失。可引起皮膚乾燥、皮炎、溼疹。毒理學資料及環境行爲:毒性:屬低毒類。急性毒性:LD5016600mg/kg(大鼠經口);人吸入27000~53000mg/m3×短暫,眼、鼻輕度到明顯刺激;人吸入5000mg/m3×30分鐘,鼻喉刺激,...
2,4,6-三溴苯酚
...到嚴重充血和點狀出血,經口對胃腸道有刺激和腐蝕性。毒理學資料及環境行爲:急性毒性:LD50200mg/kg(大鼠經口)危險特性:受高熱分解產生有毒的溴化物氣體。燃燒(分解)產物:一氧化碳、二氧化碳、溴化物。實驗室監測...
GBZ/T 300.65—2017 工作場所空氣有毒物質測定 第65部分:環己烷和甲基環己烷
...烷)或HP-5(5%苯基-甲基聚硅氧烷);b)柱溫:60℃,或程序升溫:初溫40℃,保持2min,以20℃/min升溫至70℃,再以10℃/min升溫至160℃,保持10min;c)氣化室溫度:200℃;d)檢測室溫度:250℃;e)載氣(氮)流量:1mL/min;f)分流比...
詞條;工作場所空氣有毒物質測定;職業衛生;中華人民共和國國家職業衛生標準;衛生標準植入式心臟起搏器產品註冊技術審查指導原則
...封的原理,提供模擬實際使用條件下對連接器密封性和防腐蝕性的驗證資料。4.對環境影響的防護應確保起搏器在正常操作、運輸、存儲和臨牀使用的環境條件下能夠達到製造商標稱的技術指標。⑴對環境應力的防護要求應按照G...
法規文件