凍幹人血白蛋白
...”的有關要求。生產過程中不得加入防腐劑或抗生素。2製造:2.1原料血漿:2.1.1血漿的採集和質量應符合“血液製品生產用人血漿”的規定。2.1.2組分Ⅳ沉澱爲原料時,應符合“人血白蛋白”附錄的規定。2.1.3組分Ⅳ沉澱應凍存...
生物製品;血液製品;治療類生物製品重組人表皮生長因子外用溶液(Ⅰ)
...適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1工程菌菌種:2.1.1名稱及來源:重組人表皮生長因子衍生物工程菌株系由帶有人工合...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組人粒細胞刺激因子注射液
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1工程菌菌種:2.1.1名稱及來源:重組人粒細胞刺激因子工程菌株系由帶有人粒細胞刺激因子基因的重組質粒轉化的大腸桿菌菌株。2.1.2種子批的建立:應符合“生物...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品靜注人免疫球蛋白(pH4)
...”的有關要求。生產過程中不得加入防腐劑或抗生素。2製造:2.1原料血漿:2.1.1血漿的採集和質量:應符合“血液製品生產用人血漿”的規定。2.1.2每批投產血漿應由1000名以上供血漿者的血漿混合而成。2.1.3組分Ⅱ、組分Ⅱ+Ⅲ沉...
生物製品;血液製品;治療類生物製品注射用重組人干擾素α2b(假單胞菌)
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1工程菌菌種:2.1.1名稱及來源:重組人干擾素α2b工程菌株系由帶有人干擾素α2b基因的重組質粒轉化的腐生型假單胞菌菌株。2.1.2種子批的建立:應符合“生物製品...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品凍幹乙型腦炎滅活疫苗(Vero細胞)
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1生產用細胞:生產用細胞爲Vero細胞。2.1.1細胞管理及檢定:應符合“生物製品生產檢定用動物細胞基質製備及檢定規程”規定。各級細胞庫細胞代次應不超過批准...
生物製品;疫苗;乙型腦炎;預防類生物製品重組乙型肝炎疫苗(CHO細胞)
...及輔料、水、器具、動物應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1生產用細胞:2.1.1細胞名稱及來源:生產用細胞爲DNA重組技術獲得的表達HBsAg的CHO細胞C28株。2.1.2細胞庫的建立及傳代:應符合“生物製品生產檢定用動物細胞基質...
生物製品;疫苗;乙型肝炎;預防類生物製品注射用重組人白介素-2
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1工程菌菌種:2.1.1名稱及來源:重組人白介素-2工程菌株系由帶有人白介素-2基因的重組質粒轉化的大腸桿菌菌株。2.1.2種子批的建立:應符合“生物製品生產檢定用...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組人干擾素α2a栓
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1工程菌菌種:2.1.1名稱及來源:重組人干擾素α2a工程菌株系由帶有人干擾素α2a基因的重組質粒轉化的大腸桿菌菌株。2.1.2種子批的建立:應符合“生物製品生產檢...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品麻腮風聯合減毒活疫苗
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1單價原液:2.1.1麻疹病毒原液製備:應符合“麻疹減毒活疫苗”中2.1~2.3.9項的規定。2.1.2腮腺炎病毒原液製備:應符合“腮腺炎減毒活疫苗”中2.1~2.3.9項的規定。...
生物製品;疫苗;麻疹;腮腺炎;風疹;預防類生物製品