一次性使用真空採血管產品註冊技術審查指導原則
...能評價”,來確定在生產地的實際真空度。這項工作可在上市後開展,不視爲“臨牀試驗”。(十一)該類產品的不良事件歷史記錄:據報道,1974年加拿大2個醫院發生了5例使用非無菌真空採血管血液逆流導致病人發生敗血症的...
法規文件氯扎平
...:25mg(2ml),50mg(2ml)。氯氮平的藥理作用:此乃最早上市的一種二苯氧氮雜類抗精神病藥。氯氮平幾乎無錐體外系反應。主要阻斷邊緣系統的多巴胺受體,而對紋狀體多巴胺受體影響較小。除有較強的抗精神病作用外,氯氮...
神經系統藥物;抗驚厥藥;抗精神失常藥;西藥中毒;抗抑鬱症藥物;抗焦慮症藥物冬蟲夏草用於保健食品試點工作方案
...投料、中間體控制、成品檢驗、銷售全過程。(三)開展上市後產品功效性監測和驗證工作。制定售出產品功效性跟蹤監測的措施,積累評價數據,完成評價報告,研究建立產品功效性驗證的有效辦法。五、試點工作步驟:(一...
法規文件多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...產商生產的產品的主要技術參數不盡相同,如果與已批准上市的產品實質等同,可提交同類產品的臨牀文獻資料和對比說明(實質性等同說明:包括預期用途、產品結構、工作原理、主要技術指標、主要材料、產品風險、安裝、...
法規文件月經量多
...92%的患者經期失血量可達到少於80ml的正常範圍。該藥自上市19年來未有引起栓塞發生增加的報道。(2)對要求避孕的患者,可選用內膜萎縮治療:①19-去甲基睾酮衍生物:有報道週期第5~26天口服左炔諾孕酮,可減少30%失血量。但...
疾病;婦產科氯氮平
...:25mg(2ml),50mg(2ml)。氯氮平的藥理作用:此乃最早上市的一種二苯氧氮雜類抗精神病藥。氯氮平幾乎無錐體外系反應。主要阻斷邊緣系統的多巴胺受體,而對紋狀體多巴胺受體影響較小。除有較強的抗精神病作用外,氯氮...
神經系統藥物;抗精神、抗抑鬱、抗焦慮症藥物;其他抗精神、抗抑鬱、抗焦慮症藥物;藥物生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...的規定,使用生產商推薦的試劑,應用病人樣本與已批准上市的機器和試劑對比,出具報告。若由於執行標準的不一致,與批准上市的機器無可比性(部分或全部),應由臨牀試驗機構根據臨牀上其它相關的金標準,結合臨牀中...
法規文件海峽兩岸醫藥衛生合作協議
...藥材。雙方同意就兩岸醫藥品的非臨牀檢測、臨牀試驗、上市前審查、生產管理、上市後管理等制度規範,及技術標準、檢驗技術與其他相關事項,進行交流與合作。十一、品質與安全管理雙方同意就下列兩岸醫藥品事項,建立...
法規文件依法韋恩茨
...nz藥理毒理:依法韋恩茨(efavirenz)是1998年9月FDA批准在美國上市的非核苷逆轉錄酶抑制劑(NNRTI),是治療人類免疫缺陷病毒1型(HIV-1)的特效藥,商品名爲SUSTIVA。由於單用一種NNRTI時能很快產生耐藥病毒,因此本品通常與其它的抗逆轉...
醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定
...)擅自更改經註冊審查、備案的說明書的內容的;(二)上市產品的標籤、包裝標識與經註冊審查、備案的說明書內容相違背,或者違反本規定其他要求的;(三)醫療器械的產品名稱或者商品名稱違反本規定的;(四)上市產...
部門規章;醫療器械