乙型肝炎人免疫球蛋白
...醇蛋白分離法或經批准的其他分離法制備。2.2.2經純化、超濾、除菌過濾後即爲乙型肝炎人免疫球蛋白原液。2.2.3原液檢定:按3.1項進行。2.3半成品:2.3.1配製:製品中可加適宜的穩定劑。按成品規格以注射用水或人免疫球蛋白原...
生物製品;血液製品;治療類生物製品;乙型肝炎抗五步蛇毒血清
...驟進行純化。2.4.2.3濃縮、澄清及除菌過濾:濃縮可採用超濾或硫酸銨沉澱法進行。可加入適量硫柳汞或間甲酚作爲防腐劑,然後澄清、除菌過濾。純化後的抗血清原液應置2~8℃避光保存至少1個月作爲穩定期。2.4.3原液檢定:按...
生物製品;五步蛇毒;治療類生物製品;抗血清凍幹人免疫球蛋白
...醇蛋白分離法或經批准的其他分離法制備。2.2.2經純化、超濾、除菌過濾後即爲人免疫球蛋白原液。2.2.3原液檢定:按3.1項進行。2.3半成品:2.3.1配製:製品中可加適宜的穩定劑。按成品規格以注射用水稀釋蛋白質濃度,並適當調...
生物製品;血液製品;治療類生物製品破傷風抗毒素
...驟進行純化。2.4.2.3濃縮、澄清及除菌過濾:濃縮可採用超濾或硫酸銨沉澱法進行。可加入適量硫柳汞或間甲酚作爲防腐劑,然後澄清、除菌過濾。純化後的抗毒素原液應置2~8℃避光保存至少1個月作爲穩定期。2.4.3原液檢定:按...
生物製品;治療類生物製品;抗毒素;破傷風破傷風人免疫球蛋白
...醇蛋白分離法或經批准的其他分離法制備。2.2.2經純化、超濾、除菌過濾後即爲破傷風人免疫球蛋白原液。2.2.3原液檢定:按3.1項進行。2.3半成品:2.3.1配製:製品中可加適宜的穩定劑。按成品規格以注射用水或人免疫球蛋白原液...
生物製品;血液製品;治療類生物製品;破傷風凍乾白喉抗毒素
...驟進行純化。2.4.2.3濃縮、澄清及除菌過濾:濃縮可採用超濾或硫酸銨沉澱法進行。可加人適量硫柳汞或間甲酚作爲防腐劑,然後澄清、除菌過濾。純化後的抗毒素原液應置2~8℃避光保存至少1個月作爲穩定期。2.4.3原液檢定:按...
生物製品;治療類生物製品;抗毒素;白喉原發性急進性腎小球腎炎
...症性介導物質,目前多用血漿交換裝置(經大孔徑纖維膜超濾),將血漿與血球分離,去除血漿,每次2至4升,每日或隔日1次,然後補回等量健康人新鮮血漿或4%人體白蛋白林格氏液。應用該療法常需伴用皮質激素及細胞毒類...
疾病中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...料。6.生產工藝過程中應對高分子雜質進行控制。如採用超濾等方法去除注射劑中的高分子雜質(包括聚合物等)的,應不影響藥品的有效成分。應明確相關方法和條件,如濾器、濾材的技術參數(包括濾材的材質、孔徑及孔徑分佈...
法規文件抗狂犬病血清
...驟進行純化。2.4.2.3濃縮、澄清及除菌過濾:濃縮可採用超濾或硫酸銨沉澱法進行。可加入適量硫柳汞或間甲酚作爲防腐劑,然後澄清、除菌過濾。純化後的抗血清原液應置2~8℃避光保存至少1個月作爲穩定期。2.4.3原液檢定:按...
生物製品;狂犬病;治療類生物製品;抗血清凍幹抗蝮蛇毒血清
...驟進行純化。2.4.2.3濃縮、澄清及除菌過濾:濃縮可採用超濾或硫酸銨沉澱法進行。可加入適量硫柳汞或間甲酚作爲防腐劑,然後澄清、除菌過濾。純化後的抗血清原液應置2~8℃避光保存至少1個月作爲穩定期。2.4.3原液檢定:按...
生物製品;蝮蛇毒;治療類生物製品;抗血清