抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則
...的。在傳統的腫瘤藥物的研發中,早期的臨牀試驗目的是評價安全性以及藥物的生物活性,如腫瘤縮小。後期的有效性研究通常評價藥物是否能提供臨牀獲益,例如生存期延長或症狀改善等。用於支持藥物批准的臨牀試驗終點通...
法規文件轉基因食品
...作用。1993年,經合組織(OECD)首次提出了轉基因食品的評價原則——“實質等同”的原則,即:如果對轉基因食品各種主要營養成分、主要抗營養物質、毒性物質及過敏性成分等物質的種類與含量進行分析測定,與同類傳統食...
食品抗病毒藥物病毒學研究申報資料要求的指導原則
...括:·明確作用機制·確定所研究藥物特定的抗病毒活性·評價所研究藥物與其他可能合用的抗病毒藥之間發生相互作用的可能性·提供病毒對所研究藥物產生耐藥性的研究數據·提供所研究藥物與已上市的其他相同作用靶點抗病...
法規文件中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則
...,特別是心絞痛的發作頻率的不同,設計足以支持其療效評價的試驗療程。在早期的探索性研究中,建議選擇病情較輕的患者,在符合倫理學原則的基礎上,採用安慰劑對照。3.若針對減少心血管事件終點指標,需要有足夠多...
醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準及相關技術的最新進展,...
法規文件吻(縫)合器產品註冊技術審查指導原則
...評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前對吻合器的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準及相關技術的最...
法規文件電動病牀產品註冊技術審查指導原則
...評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準及相關技術的最新進展,...
法規文件腦血流灌注顯像介入試驗
...波發放期)顯像,輔助診斷和鑑別診斷兒童良性癲癇。3.評價腦血管的儲備能力,預測腦血管意外。4.早期診斷短暫腦缺血性發作(TIA),檢測隱匿性腦缺血性病竈和小梗死竈。5.判斷腦部疾病的治療效果和預後,包括腦血管病、...
化驗及醫學檢查;醫學影像學吸收
...字典];sorb[朗道漢英字典];suckabsorption[GBZ/T240.29—2011化學品毒理學評價程序和試驗方法第29部分:毒物代謝動力學試驗]概述:吸收在生物學上一般是指物質通過細胞膜或其它膜狀物而到達細胞內部的過程。這是與無機物質膜不同的...
生理學;毒理學;工作場所職業病危害接觸術語;生物學;醫學影像技術學超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則
...的基本要求和尺度,以便對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則是對超聲多普勒胎兒監護儀的一般要求,申請人/生產企業應依據具體產品的特性對註冊申報材料的內容進行充實細化。本指導原則是對產品的技術審查...
法規文件