維四高絲注射液
...亞銅的紅色沉澱。檢查:pH值取本品2g,加水20ml稀釋後,依法檢查(中國藥典90年版二部附錄44頁),pH值應爲5.5-7.6。特性粘數精密量取含量測定項下的稀釋液25ml,置50ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,依法測定(中國藥典90年...
藥品經營許可證管理辦法
...(一)具有保證所經營藥品質量的規章制度;(二)具有依法經過資格認定的藥學技術人員;經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業,必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上...
法規文件凍幹甲型肝炎減毒活疫苗
...測定,病毒滴度應不低於6.50lgCCID50/ml。2.2.3.3無菌檢查:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫA),應符合規定。2.2.3.4支原體檢查:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫB),應符合規定。2.2.3.5病毒外源因子檢查:依法檢查(2010年版...
生物製品;疫苗;甲型肝炎;預防類生物製品對氨基水楊酸鈉
...附錄Ⅲ)。檢查:酸鹼度:取本品0.40g,加水20ml溶解後,依法測定(2010年版藥典二部附錄ⅥH),pH值應爲6.5~8.5。溶液的澄清度與顏色:取本品1.0g(供口服用)或2.0g(供注射用),加水10ml溶解後,溶液應澄清無色;如顯渾濁...
抗結核病藥高嶺土
...取本品0.20g,加水25ml與硝酸1滴,煮沸5分鐘,濾過,濾液依法檢查(2010年版藥典二部附錄ⅧA),與標準氯化鈉溶液6.0ml製成的對照液比較,不得更濃(0.03%)。硫酸鹽:取本品0.30g,加水40ml與稀鹽酸2ml,加熱煮沸5分鐘,放冷,濾...
氨苄西林鈉
...酸氫鉀溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含2.5mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄ⅥE),比旋度爲+258°至+287°。鑑別:(1)取本品和氨苄西林對照品適量,分別加磷酸鹽緩衝液(取無水磷酸氫二鈉0.50g與磷酸二氫鉀0.301g...
β-內酰胺類抗生素;青黴素類二氧化硅
...的85%。酸鹼度:取本品1g,加水20ml,振搖,濾過,取濾液依法測定(2010年版藥典二部附錄ⅥH),pH值應爲5.0~7.5。氯化物:取本品0.5g,加水50ml,加熱迴流2小時,放冷,加水補足至50ml,搖勻,濾過,取續濾液10ml,依法檢查(201...
藥用輔料;助流劑;助懸劑硫酸捲曲黴素
...稱定,加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄ⅥE),比旋度爲-26°至-36°。鑑別:(1)取本品與捲曲黴素標準品適量,分別加水溶解制成每1ml中含20mg的溶液,作爲供試品溶液與標準品溶...
抗結核病藥雙價腎綜合徵出血熱滅活疫苗(Vero細胞)
...測定,病毒滴度均應不低於7.0lgCCID50/ml。2.2.3.3無菌檢查:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫA),應符合規定。2.2.3.4支原體檢查:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫB),應符合規定。2.2.3.5病毒外源因子檢查:依法檢查(2010年...
生物製品;疫苗;出血熱;預防類生物製品重組人干擾素α2b軟膏(假單胞菌)
...錄ⅠG有關規定。3檢定:3.1原液檢定:3.1.1生物學活性:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅩC)。3.1.2蛋白質含量:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅥB第二法)。3.1.3比活性:爲生物學活性與蛋白質含量之比,每1mg蛋白質應不低於...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品