一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則一、前言:本指導原則旨在幫助和指導申請者/生產企業對一次...
法規文件和記黃埔醫藥
...上對數種人體腫瘤表現出良好的抗癌活性。目前國家食品藥品監督管理局已正式受理索凡替尼的新藥臨牀試驗申請。HMPL-013是一種新型選擇性抑制血管細胞內皮生長因子受體(VEGFR)的小分子化合物。HMPL-013對數種人體腫瘤動物模...
企業藥品召回管理辦法
拼音:yàopǐnzhàohuíguǎnlǐbànfǎ《藥品召回管理辦法》於2007年12月6日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,自2007年12月10日起施行。第一章總則第一條爲加強藥品安全監管,保障公衆用藥安全,根據《中華人民共和國藥品...
法規文件藥品技術轉讓註冊管理規定
...意見稿於2007年11月09日發佈第一節基本要求第一條爲規範藥品技術轉讓註冊行爲,保證藥品的安全有效和質量,根據《藥品註冊管理辦法》,制定本規定。第二條本規定適用於藥品技術轉讓註冊申請的申報和審批,包括申報和審...
法規文件新藥技術轉讓註冊管理規定
...意見稿於2007年11月09日發佈第一節基本要求第一條爲規範藥品技術轉讓註冊行爲,保證藥品的安全有效和質量,根據《藥品註冊管理辦法》,制定本規定。第二條本規定適用於藥品技術轉讓註冊申請的申報和審批,包括申報和審...
法規文件職業病危害因素分類目錄
...衛生毒理、勞動保護、社會保障、法學等相關領域專家和企業、行業協會代表進行研討論證,廣泛徵求各部門及各地意見,並赴廣東省深圳市進行了實地調研。根據各方面的意見進行了修改完善。三、《職業病危害因素分類目錄...
職業衛生醫療器械召回管理辦法(試行)
...械生產企業或者供貨商,並向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告;使用單位爲醫療機構的,還應當同時向所在地省、自治區、直轄市衛生行政部門報告。醫療器械經營企業、使用單位所在地省、自治區、直轄市藥...
法規文件;管理辦法;醫療器械生物製品批簽發管理辦法
...fǎ《生物製品批簽發管理辦法》於2004年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,自2004年7月13日起施行。第一章總則第一條爲加強生物製品質量管理,保證生物製品安全、有效,根據《中華人民共和國藥品管理法》(...
法規文件藥品不良反應報告和監測管理辦法
拼音:yàopǐnbúliángfǎnyìngbàogàohéjiāncèguǎnlǐbànfǎ《藥品不良反應報告和監測管理辦法》由衛生部於2011年5月4日中華人民共和國衛生部令81號發佈,於2011年7月1日起實施。國家食品藥品監督管理局和衛生部於2004年3月4日公佈的...
法規文件;管理辦法咖啡因管理規定
...、工業生產和出口需要,防止流入非法渠道,根據《精神藥品管理辦法》,制定本規定。第二條咖啡因屬第一類精神藥品,國家對其實行特殊管理。第三條國家藥品監督管理局負責對全國咖啡因生產、經營、使用以及進出口進行...
法規文件