醫療機構製劑配製質量管理規範(試行)
...藝用水。工藝用水應符合質量標準並定期檢驗。根據驗證結果,規定檢驗週期。第五十八條每批製劑均應有一份能反映配製各個環節的完整記錄。操作人員應及時填寫記錄,填寫字跡清晰、內容真實、數據完整,並由操作人、復...
法規文件中華人民共和國藥品管理法
...門的規定如實報送研製方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品,經國務院藥品監督管理部門批准後,方可進行臨牀試驗。藥物臨牀試驗機構資格的認定辦法,由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生行政部門共...
部門規章餐飲服務食品安全飛行檢查暫行辦法
...全飛行檢查組應在檢查記錄中註明。餐飲服務單位對檢查結果有異議的,可依法陳述、申辯。第十二條檢查結束後,餐飲服務食品安全飛行檢查組應及時撰寫飛行檢查報告,提出處理建議,責令由具有管轄權的食品藥品監管部門...
法規文件處方管理辦法
...)規定必須做皮試的藥品,處方醫師是否註明過敏試驗及結果的判定;(二)處方用藥與臨牀診斷的相符性;(三)劑量、用法的正確性;(四)選用劑型與給藥途徑的合理性;(五)是否有重複給藥現象;(六)是否有潛在臨...
法規文件藥品管理法實施條例
...對已批准生產、銷售的藥品進行再評價,根據藥品再評價結果,可以採取責令修改藥品說明書,暫停生產、銷售和使用的措施;對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品,應當撤銷該藥品批准證明文件。第四十二條國務院...
法規文件戒毒藥物維持治療工作管理辦法
...工作日內,書面告知申請人是否可以參加治療,並將審覈結果報維持治療機構所在地公安機關備案。第二十四條申請參加治療的人員應當承諾治療期間嚴格遵守維持治療機構的各項規章制度,接受維持治療機構開展的傳染病定期...
法規文件中華人民共和國藥品管理法實施條例
...對已批准生產、銷售的藥品進行再評價,根據藥品再評價結果,可以採取責令修改藥品說明書,暫停生產、銷售和使用的措施;對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品,應當撤銷該藥品批准證明文件。第四十二條國務院...
法規文件血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...境因素溫度、溼度、海拔如超出給定範圍後可能造成測量結果不準確。過熱、過冷的環境可能導致設備不能正常工作等強酸強鹼導致損害等抗電磁干擾能力差,特定環境設備工作不正常等設備的供電電壓不穩定,導致設備不能正...
法規文件藥品經營許可證管理辦法
...經營企業進行監督檢查時,應當將監督檢查的情況和處理結果予以記錄,由監督檢查人員簽字後歸檔。公衆有權查閱有關監督檢查記錄。現場檢查的結果,發證機關應當在《藥品經營許可證》副本上記錄並予以公告。第二十六條...
法規文件醫療器械分類規則
...或者定量測定進出人體的能量或物質的醫療器械,其測量結果需要精確定量,並且該結果的準確性會對患者的健康和安全產生明顯影響。(十七)慢性創面各種原因形成的長期不癒合創面,如靜脈性潰瘍、動脈性潰瘍、糖尿病性...
部門規章;醫療器械