食品添加劑生產監督管理規定
...強對食品添加劑生產的監督管理,根據《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例和《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》等有關法律法規,制定本規定。第二條在中華人民共和國...
法規文件;管理辦法中藥品種保護指導原則
...,應由原研企業提出首次申報;若質量標準不能有效控制產品質量的,應提高並統一質量標準。3.5綜述資料包括臨牀、藥理毒理和藥學等內容的概述,並說明適用條款及申請級別的理由。3.6臨牀資料3.6.1申請一級保護品種的臨牀...
法規文件甘肅省植入性醫療器械監督管理暫行規定
...、使用管理、用戶登記、隨訪、質量跟蹤、銷燬、不合格產品處理、不良事件報告等管理制度。第九條醫療器械經營企業和醫療機構購進植入性醫療器械,應當查驗供貨方的《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許...
法規文件;醫療器械醫療衛生服務單位信息公開管理辦法(試行)
...術服務機構、職業健康檢查和職業病診斷機構、健康相關產品檢驗機構等衛生技術服務機構的資質和服務項目;(八)職責範圍內確定的主動公開的其他信息。第九條從事疾病診斷、治療和採供血等活動的醫療衛生服務單位應當...
法規文件;管理辦法血站管理辦法
...;(二)工作人員未取得相關崗位執業資格或者未經執業註冊而從事採供血工作的;(三)血液檢測實驗室未取得相應資格即進行檢測的;(四)擅自採集原料血漿、買賣血液的;(五)採集血液前,未按照國家頒佈的獻血者健...
法規文件四川省中醫藥條例
...,依法投資興辦中醫醫療機構。鼓勵中藥企業開發中藥新產品,扶持中藥企業拓展國內外市場。第十六條縣級以上地方人民政府衛生執法監督機構應當配備中醫藥執法人員,加強中醫藥監督管理。第三章醫療機構與從業人員第十...
法規文件藥品生產質量管理規範(2010年修訂)
...和質量可控的所有要求,系統地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、發運的全過程中,確保所生產的藥品符合預定用途和註冊要求。第六條企業高層管理人員應當確保實現既定的質量目標,不同層次的人員以及供應商、經...
法規文件藥品說明書
...全世界都可以通用的名稱,商品名稱是生產廠家或企業的產品註冊商品名(品牌名)。如果將通用名稱比作“學名”的話(比如鹽酸氟西汀,抗抑鬱藥),那麼商品名稱就像是企業給孩子取的愛稱(比如商品名“百優解”)。目...
藥品說明書藥物臨牀試驗倫理審查工作指導原則
...訓機制,組織GCP等相關法律法規、藥物臨牀試驗倫理審查技術以及倫理委員會標準操作規程的培訓。第十二條倫理委員會應制定標準操作規程和制度,以確保倫理審查工作的規範性與一致性。內容至少包括以下幾個方面:(一)...
法規文件藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)
...管理水平,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品註冊管理辦法》、《藥物臨牀試驗質量管理規範》等相關規定,參照國際通行規範,制定本指導原則。第二條本指導原則適用於Ⅰ期試驗,旨在爲Ⅰ期試驗的組織管理和實...