重組人干擾素α2b注射液
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1工程菌菌種:2.1.1名稱及來源:重組人干擾素α2b工程菌株系由帶有人干擾素α2b基因的重組質粒轉化的大腸桿菌菌株。2.1.2種子批的建立:應符合“生物製品生產檢...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品人血清白蛋白
...”的有關要求。生產過程中不得加入防腐劑或抗生素。2製造:2.1原料血漿:2.1.1血漿的採集和質量應符合“血液製品生產用人血漿”的規定。2.1.2組分Ⅳ沉澱爲原料時,應符合本品種附錄“組分Ⅳ沉澱原料質量標準”。2.1.3組分...
人血白蛋白
...”的有關要求。生產過程中不得加入防腐劑或抗生素。2製造:2.1原料血漿:2.1.1血漿的採集和質量應符合“血液製品生產用人血漿”的規定。2.1.2組分Ⅳ沉澱爲原料時,應符合本品種附錄“組分Ⅳ沉澱原料質量標準”。2.1.3組分...
血液系統藥物;血容量擴充藥物;藥物健康人血白蛋白
...”的有關要求。生產過程中不得加入防腐劑或抗生素。2製造:2.1原料血漿:2.1.1血漿的採集和質量應符合“血液製品生產用人血漿”的規定。2.1.2組分Ⅳ沉澱爲原料時,應符合本品種附錄“組分Ⅳ沉澱原料質量標準”。2.1.3組分...
注射用重組人干擾素γ
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1工程菌菌種:2.1.1名稱及來源:重組人干擾素γ工程菌株系由帶有人干擾素γ基因的重組質粒轉化的大腸桿菌菌株。2.1.2種子批的建立:應符合“生物製品生產檢定用...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品生物檢定
...004)];bioassaybiologicalstandardization[21世紀雙語科技詞典]生物檢定(biologicalidentificationbioassay)又稱生物測定法。是指利用藥物對生物體所起的作用,以測定藥物的療效、作用強度及毒性的方法。多用於尚未找到一種比較合適的化學...
中醫學;測定法;中藥鑑定學;中藥學藥材檢定通則
拼音:yàocáijiǎndìngtōngzé藥材的檢定包括“性狀”、“鑑別”、“檢查”、“浸出物測定”、“含量測定”等項目。檢定時應注意下列有關的各項規定。一、取樣應按“藥材取樣法”的規定進行。二、爲了正確檢定藥材,必要...
梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1專用原材料:2.1.1梅毒螺旋體抗原:選用重組蛋白抗原,抗原的分子量、活性、純度應符合要求。2.1.2抗人IgG:間接法可使用抗人IgG單克隆抗體或多克隆抗體,抗體...
生物製品;梅毒螺旋體抗體;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品生物製品統一名稱規程
...製成。1.3疫苗指由有關立克次體、病毒製成。1.4抗血清與抗毒素指經特定抗原免疫動物後,採血分離血漿或血清製成。1.5類毒素指由有關細菌產生的外毒素經脫毒使之類毒化後製成。1.6混合製劑1.7血液製品指由人的血液分離提取...
凍幹靜注人免疫球蛋白(pH4)
...”的有關要求。生產過程中不得加入防腐劑或抗生素。2製造:2.1原料血漿:2.1.1血漿的採集和質量:應符合“血液製品生產用人血漿”的規定。2.1.2每批投產血漿應由1000名以上供血漿者的血漿混合而成。2.1.3組分Ⅱ、組分Ⅱ+Ⅲ沉...
生物製品;血液製品;治療類生物製品