抗病毒藥物病毒學研究申報資料要求的指導原則
...、檢測限及定量限、特異性、線性、檢測範圍、耐受性、穩定性),同時應描述病毒來源(如血液、血漿)、保存條件及穩定性、細胞培養程序。與用於鑑定藥物的抗病毒活性及耐藥性的探索性檢測方法相比,臨牀實踐中使用的...
法規文件慢性穩定型心絞痛介入治療臨牀路徑(2019年版)
...ST段和(或)T改變,症狀緩解後ST-T改變恢復。運動平板試驗有助於診斷,並可進行危險分層。3.心肌損傷標誌物(心臟特異的肌鈣蛋白T或I或肌酸激酶CK、CK-MB)不升高。4.臨牀症狀穩定在1個月以上。(三)治療方案的選擇及依據...
臨牀路徑;2019年版臨牀路徑;心血管系統臨牀路徑放射性核素藥物負荷試驗
...xìnghésùyàowùfùhéshìyàn操作名稱:放射性核素藥物負荷試驗適應證:放射性核素藥物負荷試驗適用於:1.冠心病的輔助診斷。2.胸痛的鑑別診斷。3.心臟病內、外科治療療效評定。4.急性心肌梗死後存活心肌的判定及預後評定。5....
醫療技術名人用狂犬病疫苗(Vero細胞)
...,工作種子批應至少進行2.2.3.1~2.2.3.4項檢定。2.2.3.1鑑別試驗:採用小鼠腦內中和試驗鑑定毒種的特異性。將毒種做10倍系列稀釋,取適宜稀釋度病毒液分別與狂犬病病毒特異性免疫血清(試驗組)和陰性血清(對照組)等量混...
生物製品;疫苗;狂犬病;預防類生物製品接觸鏡護理產品註冊技術審查指導原則
...提供產品開封拋棄日期的驗證資料。10.提供產品有效期(穩定性)驗證數據:申請人/生產企業在申報產品註冊時需要提供產品有效期的驗證報告(包括:涉及產品性能穩定與無菌持續狀態的保證期限)及內包裝材料信息。11.在...
法規文件踏車超聲心動圖負荷試驗
...英文:TMST;treadmillstresstest操作名稱:踏車超聲心動圖負荷試驗適應證:踏車超聲心動圖負荷試驗適用於:1.輔助診斷冠心病。2.缺血或梗死心肌的定位和確定範圍。3.急性心肌梗死後存活心肌的判定。4.冠心病病人發生心臟事件的...
醫療技術名頭孢司利
...有關)也有效。頭孢司利對細菌的β-內酰胺酶有非常高的穩定性,在人體中幾乎完全未被代謝而排出。頭孢司利的特點之一是對抗甲氧西西林的金黃色葡萄球菌(MRSA)有很強的活性。對臨牀分離的需氧的革蘭陽性菌的效果類似...
抗生素類;第四代頭孢菌素;頭孢菌素類;藥物麻疹風疹聯合減毒活疫苗
...3檢定:3.1原液檢定:3.1.1麻疹病毒原液檢定:3.1.1.1鑑別試驗:將稀釋至500~2000CCID50/ml的病毒液與適當稀釋的麻疹病毒特異性免疫血清等量混合後,置37℃水浴60分鐘,接種Vero細胞或FL細胞,在適宜溫度下培養7~8天判定結果。麻...
生物製品;疫苗;麻疹;風疹;預防類生物製品風疹減毒活疫苗(兔腎細胞)
...,工作種子批應至少進行2.2.3.1~2.2.3.5項檢定。2.2.3.1鑑別試驗:將稀釋至100~500CCID50/ml的病毒液與適當稀釋的風疹病毒特異性免疫血清等量混合後,置37℃水浴60分鐘,接種RK-13細胞,置32℃培養14天判定結果,風疹病毒應完全被...
生物製品;疫苗;風疹;預防類生物製品腮腺炎減毒活疫苗
...,工作種子批應至少進行2.2.3.1~2.2.3.4項檢定。2.2.3.1鑑別試驗:將稀釋至500~2000CCID50/ml的病毒液與腮腺炎病毒特異性免疫血清等量混合後,置37℃水浴60分鐘,接種Vero細胞或FL細胞,在適宜的溫度下培養8~10天判定結果。腮腺炎...
生物製品;疫苗;腮腺炎;預防類生物製品