重組人促紅素注射液(CHO細胞)
...聯免疫法檢測,應不高於蛋白質總量的0.05%。3.1.11細菌內毒素檢查:每10000IU人促紅素應小於2EU(2010年版藥典三部附錄ⅫE凝膠限度試驗)。3.1.12牛血清白蛋白殘留量:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅧI),應不高於蛋白質總量...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品細菌毒素
拼音:xìjūndúsù英文:bacterialtoxin細菌毒素是指細菌產生的毒素。細菌可產生內、外毒素及侵襲性酶,與細菌的致病性密切相關。可以區分爲兩種:放到菌體外的稱爲菌體外毒素(exotoxin);含在體內的,在菌體破壞後而放出的...
生物學內毒素
拼音:nèidúsù英文:endotoxin內毒素是由革蘭氏陰性菌所產生、存在於菌體內的一類毒素。是菌體細胞壁的組成成分。細菌在生活狀態時不釋放,只有當菌體自溶或用人工方法使細胞裂解後纔可釋放出來。其特點是:(1)化學成...
生物學肉毒素A
拼音:ròudúsùA英文:BotulinumAtoxjn肉毒素A說明書:藥品名稱:肉毒素A英文名稱:BotulinumAtoxjn別名:Botox;Dysport分類:麻醉藥及其輔助藥物骨骼肌鬆弛藥劑型:100U(用於眼科時,使用0.9%氯化鈉注射液稀釋,加入1ml,2ml,4ml或8ml,...
麻醉藥及其輔助藥物;骨骼肌鬆弛藥;藥物葡萄球菌性食物中毒
...概述葡萄球菌性食物中毒是由於進食被葡萄球菌產生的腸毒素污染的食物引起的。各年齡、性別均易感。本病易發生於夏秋季,病癒後不產生明顯的免疫力。臨牀特徵爲急驟起病,劇烈嘔吐、腹痛、腹瀉等胃腸道症狀,重者可導...
疾病;感染科機體抗毒性免疫
...抗毒性免疫是一種以體液抗體爲主的免疫應答。許多以外毒素致病的病原菌造成的感染,如白喉、破傷風、氣性壞疽及內毒中毒等,機體的免疫應答,主要表現爲抗毒素(lgg)中和毒素的作用。由抗毒素與外毒素特異結合形成的...
生物學凍幹皮上劃痕用鼠疫活菌苗
...後凍乾製成。用於預防鼠疫。凍幹皮上劃痕用鼠疫活菌苗製造及檢定規程菌種1.1菌種來源用弱毒的EV菌株,由中國藥品生物製品檢定所分發或經同意。1.2菌種檢定凍幹菌種在生產前每年需要檢查一次培養特性、生化特性、噬菌體...
生物製品注射用重組人促紅素(CHO細胞)
...聯免疫法檢測,應不高於蛋白質總量的0.05%。3.1.11細菌內毒素檢查:每10000IU人促紅素應小於2EU(2010年版藥典三部附錄ⅫE凝膠限度試驗)。3.1.12牛血清白蛋白殘留量:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅧI),應不離於蛋白質總量...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品醫療器械標準管理辦法(試行)
...範圍內統一技術要求的標準。(二)註冊產品標準是指由製造商制定,應能保證產品安全有效,並在產品申請註冊時,經設區的市級以上藥品監督管理部門依據國家標準和行業標準相關要求複覈的產品標準。第四條國家對醫療器...
法規文件細菌內毒素檢查法
拼音:xìjun1nèidúsùjiǎncháfǎ本法系用鱟試劑與細菌內毒素產生凝集反應的機理,以判斷供試品中細菌內毒素的限量是否符合規定的一種方法。內毒素的量用內毒素單位(EU)表示。細菌內毒素國家標準品系自大腸桿菌提取精製...