醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...標準對其進行細胞毒性、刺激性、致敏的評價,並要求其微生物指標應符合GB15980標準的要求。(13)等效體積粒徑分佈:與實際顆粒具有相同體積的同物質的球形顆粒的直徑叫做等效體積粒徑。按照激光散射法或EN13544-1規定的瀑...
法規文件一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則
...護人員和器械用手術單、手術衣和潔淨服第5部分:阻幹態微生物穿透試驗方法YY/T0506.6病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔淨服第6部分:阻溼態微生物穿透試驗方法中華人民共和國藥典產品適用及引用標準的審查可以分兩...
法規文件;手術深圳市藥品零售監督管理辦法
...圳市從事藥品零售活動適用本辦法。本辦法所稱藥品零售企業包括個人及商業企業設立的藥店。第三條對藥品零售企業實行信用管理。鼓勵藥品零售企業採取購併、加盟、聯合等多種形式發展連鎖經營,引入先進的經營模式及現...
管理辦法;法規文件微生物遺傳學
拼音:wēishēngwùyíchuánxué英文:microbialgenetics微生物遺傳學(microbialgenetics)是以病毒、細菌、小型真菌以及單細胞動植物等微生物爲研究對象的遺傳學分支學科。微生物有個體小、生活週期短、常能在簡單的合成培養基上迅速...
生物學肌酸激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)
...牀樣本的要求:綜合不同地區人種、流行病學背景、病原微生物的特性等因素選擇研究單位,症狀典型和非典型的,一般臨牀研究的總樣本數至少爲200例。8.如果申報的試劑產品同時適用於血清、血漿樣本。血清(或血漿)的試...
法規文件藥品生產質量管理規範(1998年修訂)
...據生產工藝要求劃分空氣潔淨級別。潔淨室(區)內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測,監測結果應記錄存檔。第十六條潔淨室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與牆壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔淨級別...
法規文件痕跡器官
...發酵口袋,兔喫進去的草料中的纖維素就是依靠盲腸內的微生物進行發酵分解。在人體,類似盲腸這樣的痕跡器官還有很多,如腹直肌、動耳肌、尾椎骨、瞬膜、體毛等。植物也有痕跡器官,如禾本科的小麥、水稻等有退化的花...
生物學玫瑰楊梅
...糖35~50%,總酸1.2~2.2%,食鹽1~3%,水分21~27%。3.微生物指標,無致病菌,無因微生物引起的發酵、發酸、酶變等現象。
凍幹基因工程α1b干擾素
...接種M9CA培養基,在搖牀中培養至OD值在0.4~0.8之間即可供發酵罐接種用。種子液應進行質粒穩定性檢查。發酵2.1每次發酵前必須進行一次空罐滅菌。2.2發酵用GMD培養基,用蒸餾水配製,其中不含有任何抗生素,配製後進行實罐滅...
生物製品藥品管理法實施條例
...檢驗條件的檢驗機構承擔藥品檢驗工作。第二章藥品生產企業管理第三條開辦藥品生產企業,應當按照下列規定辦理《藥品生產許可證》:(一)申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出...
法規文件