抗腫瘤藥
...。在2000~2005年期間,整個市場規模將增長近1倍,預計將上市134種治療癌症的新藥(包括創新產品以及藥物的新配方或新適應證)。創新藥物市場目前估計在15億美元,年平均增長率爲40.2%,到2005年總額將達到86億美元。我國抗腫瘤...
電子血壓計(示波法)產品註冊技術審查指導原則
...理辦法》附件12的要求進行,企業可進行臨牀試驗或與已上市產品實質性等同對比。對提交的臨牀試驗資料的審查應注意以下要求:1.註冊產品爲在境內有已批准同類產品上市的,根據《醫療器械註冊管理辦法》規定,可提交同...
法規文件中藥品種保護指導原則
...有關證明文件。三、申請保護依據與理由綜述。四、批准上市前的研究資料,包括臨牀、藥理毒理和藥學資料,藥學資料包括工藝、質量標準資料。五、批准上市後的研究資料,包括不良反應監測情況及質量標準執行情況等相關...
法規文件生物製品批簽發管理辦法
...食品藥品監督管理局規定的其他生物製品,每批製品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審覈的制度。檢驗不合格或者審覈不被批准者,不得上市或者進口。第三條國家食品藥品監督管理局主管全國生物製品批簽發工作;承擔...
法規文件單純性和複雜性皮膚及軟組織感染抗菌藥物臨牀試驗指導原則
...單純性皮膚及軟組織感染進行了研究的臨牀試驗進行新藥上市申請,則應僅批准其用於這些特定感染的治療。請注意以下四個要點:·在細菌培養中觀察到僅有暫居菌或定植菌生長的患者不應列入細菌學評價。在藥品說明書中【...
法規文件扎西他賓
...功能不全的病人延長。適應症:於1992年4月在奧地利首次上市,是第三個HIV逆轉錄酶抑制劑。用於對齊多夫定無療效的艾滋病人的治療。或與齊多夫定合用治療晚期HIV感染(CD4計數少於200/mm3),臨牀顯示比單用其中任何一種療...
蘋果
...蘋果,如“紅星”9月底才熟,“富士”系列到10月份才能上市。蘋果的別名滔婆、柰、柰子、頻婆、平波、超丸子、天然子蘋果的營養價值1.蘋果中的膠質和微量元素鉻能保持血糖的穩定,還能有效地降低膽固醇;2.在空氣污染...
中醫學;中藥學;中藥材;食療;食材澤馬可
...解。其他可見噁心、嘔吐、胃腸脹氣、腹痛等。替加色羅上市後還有膽囊炎伴氨基轉移酶升高、膽結石和可疑肝胰壺腹括約肌痙攣的報道。替加色羅的用法用量:1.口服給藥一次6mg,一日2次。4~6周爲一療程,必要時可加服一個...
綠豆麪
...淮河流域的河南、河北、山東、安徽等省,一般秋季成熟上市。綠豆種皮的顏色主要有青綠、黃綠、墨綠三大類,種皮分有光澤(明綠)和無光澤(暗綠)兩種。以色濃綠而富有光澤、粒大整齊、形圓、煮之易酥者品質最好。綠...
食療;食材馬來酸替加色羅
...解。其他可見噁心、嘔吐、胃腸脹氣、腹痛等。替加色羅上市後還有膽囊炎伴氨基轉移酶升高、膽結石和可疑肝胰壺腹括約肌痙攣的報道。替加色羅的用法用量:1.口服給藥一次6mg,一日2次。4~6周爲一療程,必要時可加服一個...