生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則
...素,如……等可能會導致假陰性結果(如有)。8.【產品性能指標】詳述以下性能指標:(1)對相應國家參考品(如有)檢測的符合情況。(2)對於甲型流感病毒抗原(通用型)檢測試劑,應首先說明有關其性能指標確定的病...
外科紗布敷料(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則
...,處方特點及臨牀前試驗結果制定合適的納入病例標準,包括冠心病的分型、分級、中醫證候、危險分層等。所有的病例選擇應符合倫理學要求。應注意患者的年齡要求。2.排除標準排除標準需根據藥物的特點、目標適應症的...
手術電極產品註冊技術審查指導原則
...員理解和掌握該類產品的原理/機理、結構、主要風險、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認知水平和現有產品技術...
法規文件;手術吻(縫)合器產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理、機理、結構、性能、預期用途內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前對吻合器的科技認識水平和現有產...
法規文件紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件植入式心臟起搏器產品註冊技術審查指導原則
...內容:·起搏器物理特性和結構的描述·起搏器的基本電性能指標和基本功能,參見(四)·起搏器直接接觸人體的植入材料的說明,包括塗層(若有)·起搏模式、出廠設置、貨架有效期·軟件名稱及版本·與滅菌相關的要求和試...
法規文件二次能源
...柴油、液化石油氣,氫能等。二次能源又可以分爲“過程性能源”和“合能體能源”,電能就是應用最廣的過程性能源,而汽油和柴油是目前應用最廣的合能體能源。二次能源亦可解釋爲自一次能源中,所再被使用的能源,例如...
能源牙科綜合治療機產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件