動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...物源性材料帶來的免疫原性風險的降低,一般採用在生產工藝中降低其免疫原性的方法,包括脫細胞、去除雜蛋白,以及使蛋白質變性等物理的和/或化學的處理步驟,生產企業需對其降低材料免疫原性的有效性進行驗證。然而...
法規文件布洛僞麻膠囊
...方藥藥品。布洛僞麻膠囊的藥理作用:布洛芬是前列腺素合成酶抑制劑,具有解熱、鎮痛及抗炎作用;鹽酸僞麻黃鹼爲腎上腺素受體激動劑,具有選擇性的收縮血管作用,能緩解鼻咽部黏膜充血、腫脹,減輕鼻塞症狀。布洛僞麻...
抗感冒藥中藥品種保護指導原則
...明申報品種的可保性,並能客觀全面地反映中藥品種生產工藝、質量研究、安全性評價、臨牀應用等方面的情況。3.3申報品種一般應完成監測期、註冊批件及其他法律法規要求的研究工作。3.4申報品種由多家企業生產的,應由原...
法規文件複方布洛僞麻緩釋片
...,詳情請諮詢醫師或藥師。藥理作用:布洛芬是前列腺素合成酶抑制劑,具有解熱、鎮痛及抗炎作用;鹽酸僞麻黃鹼爲腎上腺素受體激動劑,具有選擇性的收縮血管作用,能緩解鼻咽部黏膜充血、腫脹,減輕鼻塞症狀。備註:請...
枳殼
...炎,抗變態反應、抗氧化等。柚皮苷還能抑制腫瘤組織DNA合成。枳殼的藥典標準:品名:枳殼ZhiqiaoAURANTIIFRUCTUS來源:本品爲芸香科植物酸橙CitrusaurantiumL.及其栽培變種的乾燥未成熟果實。7月果皮尚綠時採收,自中部橫切爲兩半...
中藥學;中藥材;理氣藥;中藥飲片;中藥炮製學;炒法;加輔料炒法;麩炒;果實種子類藥品技術轉讓註冊管理規定
...術轉讓,係指《新藥證書》持有者,按照已經批准的生產工藝和質量標準,將生產技術轉讓給其它藥品生產企業,由受讓藥品生產企業申請藥品批准文號的註冊過程。生產技術轉讓,係指一家持有藥品批准文號的藥品生產企業,...
法規文件新藥技術轉讓註冊管理規定
...術轉讓,係指《新藥證書》持有者,按照已經批准的生產工藝和質量標準,將生產技術轉讓給其它藥品生產企業,由受讓藥品生產企業申請藥品批准文號的註冊過程。生產技術轉讓,係指一家持有藥品批准文號的藥品生產企業,...
法規文件糖脆梅
...味,這是傳統產品,但也有值得改進的地方,主要是改進工藝和保脆劑的使用。過去用的是稀石灰水,目前用二氯化鈣效果更好。糖脆梅加工工藝(1)原料成熟度:採用7-8成熟原料,此時鮮果還未變軟。(2)硬化處理:此時...
全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則
...,形成瓷瓷結合,製作出全瓷義齒。2.氧化鋯瓷塊的成型工藝氧化鋯瓷塊的成型工藝目前主要有兩種。國內外生產企業主要採用“等靜壓成型”或“幹壓成型”工藝,流程見圖2。優點是工藝簡單,適合大工業生產;缺點是透光性...
法規文件藥品生產質量管理規範(1998年修訂)
...的總體佈局應合理,不得互相妨礙。第九條廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔淨級別進行合理佈局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。第十條廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。第十一條在設...
法規文件