GMP
...險主要包括:產品意外污染,危害人體健康或導致死亡;藥物容器標籤錯誤,使得病人可能拿到錯藥;活性成分不足或過量,導致治療無效或副反應。GMP涵蓋生產的各個方面,從起始材料、廠房、設備到員工的培訓和個人衛生。...
法規文件腫瘤深部熱療和全身熱療技術管理規範(試行)
...uǎnlǐguīfàn(shìxíng)基本信息:爲貫徹落實《醫療技術臨牀應用管理辦法》,做好腫瘤深部熱療和全身熱療技術審覈和臨牀應用管理,保障醫療質量和醫療安全,我部組織制定了《腫瘤深部熱療和全身熱療技術管理規範(試行...
公文;醫療技術管理規範國家基本公共衛生服務規範(2011年版)
...5元提高至25元。爲進一步規範國家基本公共衛生服務項目管理,衛生部在《國家基本公共衛生服務規範(2009年版)》基礎上,組織專家對服務規範內容進行了修訂和完善,形成了《國家基本公共衛生服務規範(2011年版)》(以...
部門規章內鏡診療技術臨牀應用管理暫行規定
...jìshùlínchuángyìngyòngguǎnlǐzànxíngguīdìng《內鏡診療技術臨牀應用管理暫行規定》由國家衛生計生委於2013年12月27日國衛辦醫發〔2013〕44號印發,自2013年12月27日起施行。內鏡診療技術臨牀應用管理暫行規定第一章總則:第一條...
法規文件藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則
...:yàowùdàixièchǎnwùānquánxìngshìyànjìshùzhǐdǎoyuánzé《藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則一、概述:藥物安全性...
法規文件腎功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則
...說明書撰寫一、前言:本指導原則的目的是幫助申辦者在藥物研發過程中開展腎功能損害(ImpairedRenalFunction)患者的藥代動力學(pharmacokinetics,PK)研究,以評估腎損害對試驗藥物PK的影響。對於何時應進行研究以評價腎損害對...
法規文件視神經挫傷臨牀路徑(2016年版)
...用對象。:第一診斷爲視神經挫傷(ICD-10:S04.000)需入院藥物治療的患者(二)診斷依據。:根據《臨牀診療指南-眼科學分冊》(中華醫學會編著,人民衛生出版社)明確的頭面部外傷史;傷後明顯視力障礙;傳入性瞳孔障礙;...
臨牀路徑;2016年版臨牀路徑醫療質量安全事件報告暫行規定
...:yīliáozhìliàngānquánshìjiànbàogàozànxíngguīdìng《醫療質量安全事件報告暫行規定》由衛生部於2011年1月14日(衛醫管發〔2011〕4號)印發,自2011年4月1日起施行。《重大醫療過失行爲和醫療事故報告制度的規定》(衛醫發〔2002...
法規文件醫療機構藥品質量監督管理辦法
...的及依據)爲配合醫藥衛生體制改革,積極推進國家基本藥物制度,加強醫療機構藥品質量監督管理,保障人體用藥安全、有效、合理,根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)以及《中華人民共和國藥...
法規文件;管理辦法甲癬臨牀路徑(2016年版)
...劑、消毒劑、角質剝脫劑等。由於甲的特殊結構,大多數藥物難於滲透入甲板,無法發揮其抑菌或殺菌活性。需要較長療程,指甲真菌病至少需6個月,趾甲真菌病需9~12個月。3.化學拔甲:通過外用角質剝脫性藥物來剝除甲板。...
臨牀路徑;2016年版臨牀路徑