保健食品技術審評要點
...數據、自檢報告數據的;(二)對原料或用量的安全性或有效性尚存質疑,需進一步提供文獻資料證明原料或用量安全或有效的;(三)需提供某些原料的品種或菌種鑑定報告、毒力試驗報告的;(四)對原輔料質量尚存質疑,...
法規文件氟芬合劑
氟哌利多/芬太尼說明書:藥品名稱:氟哌利多/芬太尼英文名稱:Droperidol/Fentanyl別名:氟芬合劑;Thalamonal;依諾伐;Innovar分類:麻醉藥及其輔助藥物全身麻醉用藥靜脈全麻藥氟哌利多/芬太尼的藥理作用:1.氟哌利多能增強芬太...
鹽酸尼卡地平緩釋膠囊
...用藥:尚未確立對早產兒、新生兒、乳兒、幼兒、小兒的安全性。老年患者用藥:老年人用藥應從低劑量開始。藥物相互作用:1.本品與β阻滯劑同用,耐受良好。2.本品與西咪替丁合用,本品血藥濃度增高。3.本劑與其他降...
依諾伐
拼音:yīnuòfá英文:Innovar氟哌利多/芬太尼說明書:藥品名稱:氟哌利多/芬太尼英文名稱:Droperidol/Fentanyl別名:氟芬合劑;Thalamonal;依諾伐;Innovar分類:麻醉藥及其輔助藥物全身麻醉用藥靜脈全麻藥氟哌利多/芬太尼的藥理作...
分娩鎮痛
...功後留置硬膜外導管。(1)處方1:0.125%布比卡因100ml加芬太尼100~200mg,首劑量6~8ml,維持連續量3~5ml/h,自控量3~5ml/次,鎖定時間30min,4h限量40~60ml,必要時第2、3產程維持連續量減半。(2)處方2:0.125%~0.2%羅比卡因100ml...
醫療技術名WS/T 804—2022 臨牀化學檢驗基本技術標準
...記錄(含電子記錄)。應定期評估危急值報告的及時性和有效性。參考文獻:[1]國家市場監督管理總局、中國國家標準化管理委員會.醫學實驗室質量和能力的要求第1部分:通用要求:GB/T22576.1-2018.2018.[2]國家市場監督管理總局、...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查醫療器械註冊管理辦法
...的申請,依照法定程序,對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價,以決定是否同意其申請的過程。醫療器械備案是醫療器械備案人向食品藥品監督管理部門提交備案資料,食品藥品監督管理部門對提交...
部門規章;醫療器械治療脂代謝紊亂藥物臨牀研究指導原則
...膽固醇血癥,但是對其他脂代謝紊亂也應予以注意。二、有效性評價標準:(一)血脂水平:雖然理想的調脂藥物應顯示在預防心血管發病率和死亡率中的有益效應,但這需要大樣本長時間的臨牀試驗,因此在原發性高膽固醇血...
法規文件助聽器產品註冊技術審查指導原則
...容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準及相關技...
法規文件新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則
...ínchuángānquánxìngpíngjiàzhǐdǎoyuánzé《新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則一、概述:本指導原則爲支持新藥用輔...
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